Gazzetta n. 286 del 10 dicembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Virbactan» Estratto del provvedimento n. 899 del 6 novembre 2014 Medicinale veterinario VIRBACTAN, nelle confezioni: scatola da 24 siringhe - A.I.C. n. 103706040; scatola da 120 siringhe - A.I.C. n. 103706053; scatola da 20 siringhe - A.I.C. n. 103706026; scatola da 4 siringhe - A.I.C. n. 103706014; scatola da 60 siringhe - A.I.C. n. 103706038. Titolare A.I.C.: Virbac S.A. con sede legale in 1ere avenue, 2065 M - L.I.D. 065516 Carros, Francia. Modifica: variazione di tipo IB (C.I.z.): modifiche all'RCP e foglietto illustrativo per implementazione dell'esito di una procedura riguardante la valutazione effettuata dall'autorita' competente. Procedure number: FR/V/XXXX/WS/009. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: modifica delle avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione. Per effetto delle suddette variazioni l'RCP e le relative sezioni degli stampati devono essere modificati come segue. RCP - 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali L'uso del prodotto si deve basare sul test di sensibilita' dei batteri isolati dagli animali. Se non e' possibile, la terapia deve essere basata sulle informazioni epidemiologiche locali sulla sensibilita' dei batteri bersaglio (regionali, aziendali). Non usare la salvietta detergente su capezzoli lesionati. In caso di uso erroneo durante la lattazione, il latte non puo' essere destinato all'alimentazione umana per 35 giorni. L'efficacia del prodotto e' stabilita solo contro gli agenti patogeni menzionati nella sezione 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione. Conseguentemente una grave mastite acuta (potenzialmente fatale) sostenuta da altre specie patogene, soprattutto Pseudomonas aeruginosa, puo' manifestarsi dopo il periodo d'asciutta. Buone pratiche igieniche devono essere accuratamente rispettate al fine di ridurre tale rischio; le bovine dovrebbero essere alloggiate in un paddock igienico, lontano dalla sala di mungitura e periodicamente testate diversi giorni dopo la messa in asciutta. 5. - Proprieta' farmacologiche Principio attivo: cefquinome. Gruppo farmacoterapeutico: cefalosporine e sostanze correlate. Antibatterico per uso intramammario. Codice ATCvet: QJ51DE90. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.