Gazzetta n. 284 del 6 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Testim». Estratto determina V & A n. 2360/2014 del 10 novembre 2014 Procedura EU n.: UK/H/0645/001/II/047. B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. E' autorizzata la seguente variazione: modifica delle specifiche del prodotto finito sia al rilascio sia alla shelf-life, come da tabella di seguito riportata: ===================================================================== | | Release | Shelf-life | + Impurezza +=========+====+============+=====+ | | da ≤ |a ≤ | da ≤ | a ≤ | +---------------------------------+---------+----+------------+-----+ |6-α-idrossitestosterone | 0.5% |0.2%| 0.5% | 0.2%| +---------------------------------+---------+----+------------+-----+ |6-β-idrossitestosterone | 0.5% |0.2%| 0.5% | 0.2%| +---------------------------------+---------+----+------------+-----+ |6-ketotestosterone | 0.6% |0.3%| 0.6% | 0.8%| +---------------------------------+---------+----+------------+-----+ |6-α-idroperossitestosterone | 0.5% |0.2%| 0.5% | 0.6%| +---------------------------------+---------+----+------------+-----+ |6-β-idroperossitestosterone | 0.9% |0.7%| 0.9% | 1.5%| +---------------------------------+---------+----+------------+-----+ |Androsten-3,17-dione | 0.5% |0.2%| 0.5% | 0.2%| +---------------------------------+---------+----+------------+-----+ |Impurezze non specificate del | | | | | |testosterone (Non-A, B, C, D), | | | | | |ciascuna | 0.2% |0.2%| 0.2% | 0.2%| +---------------------------------+---------+----+------------+-----+ |Impurezze totali del | | | | | |testosterone* | 2.2% |1.4%| 2.2% | 3.3%| +---------------------------------+---------+----+------------+-----+ *esclusi l'epi-testosterone e l'androstendione enol etere. Relativamente al medicinale: TESTIM ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Ferring S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.