Gazzetta n. 284 del 6 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Hiberix». Estratto determina V & A n. 2370/2014 del 10 novembre 2014 Procedura EU n.: BE/H/XXXX/WS/010. Autorizzazione della variazione: B.II.b.1. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; c) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del condizionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche per prodotti medicinali biologici/immunologici prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi; B.II.b.2. Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; b) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici relativamente al medicinale HIBERIX (BE/H/9001/01/WS/01). E' autorizzata l'aggiunta degli edifici SA04 (Saint-Amand) e SA03 (Saint-Amand) presso il sito SAE (Saint- Amand-les-Eaux, Francia) della GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Bio), per la formulazione, il riempimento e la liofilizzazione del vaccino Hib-non adsorbito, sia da solo che come componente dei vaccini DTPa+Hib e DTPa-IPV+Hib; gli edifici SA03 e SA04 (S. Amand) si autorizzano rispettivamente per la formulazione e per il riempimento-liofilizzazione. Inoltre e' autorizzata l'aggiunta dell'edificio SA01 (Saint-Amand) per il test di sterilita' QC del bulk finale e del contenitore finale. Relativamente al medicinale «Hiberix» nelle forma e confezioni: 031902012 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere (1 dose)+siringa preriempita solvente 0,5 ml con ago separato; 031902024 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere (1 dose) + siringa preriempita di solvente da 0,5 senza ago. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.