Gazzetta n. 283 del 5 dicembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 7 novembre 2014 Ri-registrazione dei prodotti fitosanitari Pirimor 17,5 e del suo prodotto copia Aphox contenente la sostanza attiva pirimicarb, basata sulla valutazione del dossier A 13214B, alla luce dei principi uniformi di cui al regolamento (UE) n. 546/2011. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica in particolare l'art. 80 concernente "Misure transitorie"; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente; Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente "Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59", ed in particolare gli articoli 115 recante "Ripartizione delle competenze" e l'art. 119 recante "Autorizzazioni"; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato" e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183" Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente "Regolamento di organizzazione del Ministero della salute", ed in particolare l'art. 10 recante "Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione"; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente "Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente "Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi", e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante "Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante "Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi"; Visto il decreto ministeriale 23 giugno 2006 di recepimento della direttiva 2006/39/CE della Commissione europea, relativo all'iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, di alcune sostanze attive che ora figurano nel regolamento (UE) 540/2011 della Commissione europea, tra le quali la sostanza attiva pirimicarb; Visto in particolare, che l'approvazione della sostanza attiva pirimarb decade il 31 gennaio 2017, come indicato nell'allegato al reg. (UE) 540/2011; Visto il regolamento (UE) n. 487/2014 della Commissione europea che modifica il reg. (UE) n. 540/2011 che proroga fino al 30 aprile 2018, il periodo di approvazione di alcune sostanze attive, tra cui quello della sostanza attiva pirimicarb; Visti il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego del prodotto fitosanitario PIRIMOR 17,5 (reg. n. 7876) e del suo prodotto copia APHOX (reg. n. 14091) dell'Impresa Syngenta Italia S.p.a.; Viste l'istanza presentata dall'Impresa titolare della succitata registrazione volta ad ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi di cui al regolamento (UE) n. 546/2011, sulla base del dossier A 13214B presentato dall'impresa Syngenta Italia S .p.a, conforme ai requisiti richiesti dall'applicazione del regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione europea; Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari di cui all'arte 20 del D.L.vo 17 marzo 1995, n. 194, ha preso atto della conclusione della valutazione sopracitato dossier dossier A 13214B, svolta dall'Universita' di Pisa, al fine di ri-registrare il prodotto fitosanitario di cui trattasi, fino 30 aprile 2018, alle condizioni di impiego previste dalla direttiva 2006/39/CE della Commissione europea; Viste le note con le quali l'Impresa titolare della registrazione dei suddetti prodotti fitosanitari, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio; Visto il comunicato del 14 gennaio 2014, relativo all'applicazione del regolamento (CE) n. 1272/2008 in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele; Considerato che i prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente decreto sono attualmente in commercio con l'etichetta conforme alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE; Visto che per i prodotti fitosanitari in questione sono allegate al presente decreto le etichette adeguate secondo i principi uniformi ma conformi alle suddette direttive in materia classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose; Vista altresi' la nota con la quale la ditta titolare delle registrazioni ha comunicato di aver provveduto alla riclassificazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008; Visto che per i prodotti fitosanitari in questione sono allegate al presente decreto, sia le etichette conformi alle suddette direttive in materia classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose che le etichette trasmesse dall'Impresa titolare, in adempimento dell'obbligo di classificazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008; Ritenuto di ri-registrare fino al 30 aprile 2018, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva pirimicarb, il prodotto fitosanitario PIRIMOR 17,5 (reg. n. 7876) ed il suo prodotto copia APHOX (reg. n. 14091) dell'Impresa Syngenta Italia S.p.a, alle condizioni definite dalla direttiva 2006/39/CE e valutate secondo i principi uniformi stabiliti dal regolamento (UE) n. 546/2011 della Commissione europea, sulla base del dossier presentato, conforme ai requisiti riportati nel regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione europea, Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28 settembre 2012 concernente "Rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio". Decreta: Sono ri-registrati fino al 30 aprile 2018, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva pirimicarb, il prodotto fitosanitario PIRIMOR 17,5 (reg. n. 7876) ed il suo prodotto copia APHOX (reg. n. 14091) dell'Impresa Syngenta Italia S.p.a, secondo la composizione, le condizioni e le colture riportate nell'etichetta allegata al presente decreto. Sono autorizzate le modifiche indicate e riportate in allegato al presente decreto. La produzione con le etichette conformi alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE, e' consentita non oltre il 31 maggio 2015. La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti dei prodotti fitosanitari adeguati secondo i principi uniformi ma non ai criteri stabiliti dal suindicato regolamento (CE) n. 1272/2008, sono concessi fino al 1° giugno 2017, ai sensi dell'art. 61 del suddetto regolamento. Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le etichette allegate, adeguate second principi uniformi, sia nella versione munita di classificazione conforme alle direttive 67/548/CEE1999/45/CE, sia nella versione munita di classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008. E' fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti la sostanza attiva componente. L'impresa titolare dell'autorizzazione e' tenuta a rietichettare i prodotti fitosanitari muniti dell'etichetta precedentemente autorizzata, non ancora immessi in commercio e a fornire ai rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua consegna all'acquirente/utilizzatore finale. E' altresi' tenuta ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in conformita' alle nuove disposizioni. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata. I dati relativi ai suindicati prodotti sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.govit, nella sezione "Banca dati". Roma, 7 novembre 2014 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico