Gazzetta n. 283 del 5 dicembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acnatac». Estratto determina V & A n. 2364/2014 del 10 novembre 2014 Procedura EU numero: SE/H/1134/001/II/002 trasmessa il 25 aprile 2014 E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento dell'Environmental Risk Assessment. La procedura si e' conclusa con esito positivo da parte del Reference Member State con un post-approval commitment relativo all'esecuzione di uno studio di fase II per la clindamicina fosfato. L'azienda deve soddisfare tale commitment entro un anno dall'approvazione europea della variazione. relativamente al medicinale: ACNATAC ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.P.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.