Gazzetta n. 282 del 4 dicembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Equip FT». Estratto del provvedimento n. 890 del 4 novembre 2014 Oggetto: Medicinale veterinario "EQUIP FT" sospensione iniettabile per cavalli, nella confezione: 10 flaconi in vetro di tipo I monodose da 2 ml+10 siringhe e 10 aghi - A.I.C. n. 102351018. Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Roma - via Andrea Doria, 41 M - codice fiscale n. 12000641006. Modifica: Variazione di tipo II. C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche ecliniche o di farmacovigilanza Procedure Number: UK/V/natWS//IIG/2013/004. Per effetto delle suddette variazioni l'RCP e le relative sezioni degli stampati devono essere modificati come segue: RCP 2. Composizione qualitativa e quantitativa Ogni dose da 2 ml contiene: Principi attivi: Ceppi inattivati del virus dell'influenza equina: A/equine/Newmarket/77 (H7N7) 10 µg A/equine/Borlange/91 (H3N8) 20 µg A/equine/Kentucky/98 (H3N8) 1,4 µg Tossoide tetanico immunopurificato (IPTT) 100 unita' Lf Adivante ed eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Per l'immunizzazione attiva nei confronti dei virus H7N7 e H3N8 dell'influenza equina (ceppi europei e americani, inclusi gli isolati tipo 1 e tipo 2 del sottogruppo Florida) per la riduzione dei segni clinici e l'escrezione del virus dopo l'infezione e nei confronti del tetano per la prevenzione della mortalita'. 5. Proprieta' immunologiche Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali e batterici inattivati, codice ATCvet: QI05AL01. Il virus dell'Influenza equina e' un Mixovirus di tipo A. Due varianti del virus (sottotipi) sono attualmente conosciute e identificate come A/Equi 1 e A/Equi 2. Entrambe sono caratterizzate dalla collocazione dei peplomeri, l'emoagglutinina (H) e la neuraminidasi (N), sull'envelope esterno della particella virale. La variante A/Equi 1 ha la configurazione antigenica H7N7, mentre la variante A/Equi 2 ha la configurazione H3N8. Il Clostridium tetani e' un batterio Gram-positivo di forma bastoncellare, obbligatoriamente di tipo anaerobico, isolato principalmente dal terreno. La malattia tetanica e' caratterizzata da spasmo muscolare per azione specifica della Tossina tetanica sul Sistema Nervoso Centrale. Equip FT stimola la produzione di anticorpi nei confronti del virus dell'Influenza equina e della Tossina tetanica. Il potere immuno-stimolante della valenza antigene "Influenza equina" viene magnificato dal sistema adiuvante, conosciuto come Complesso Immuno-Stimolante (ISCOM); tale sistema e' in grado di indurre sia la produzione di una immunita' cellula-mediata che di tipo umorale. L'Alluminio fosfato e' utilizzato come adiuvante della frazione "Tossoide tetanico" presente nel vaccino Equip FT. Ulteriori informazioni sulla protezione data dalla vaccinazione: L'istaurarsi dell'immunita' e' stata dimostrata da challenge sperimentale per i ceppi di influenza equina A/equine/Newmarket/1/93 (H3N8, gruppo americano), A/equine/South Africa/4/03 (H3N8, tipo 1 del sottogruppo Florida del gruppo americano), A/equine/Sydney/2888-8/07 (H3N8, tipo 1 del sottogruppo Florida del gruppo americano) e A/equine/Richmond/1/07 (H3N8, tipo 2 del sottogruppo Florida del gruppo americano). La durata dell'immunita' e' stata dimostrata da challenge sperimentale per i ceppi di influenza equina A/equine/Sussex/89 (H3N8, gruppo euroasiatico) e A/equine/Newmarket/2/93 (H3N8, gruppo euroasiatico). E' stata inoltre dimostrata la protezione data dalla vaccinazione mediante serologia per i ceppi di influenza Equina per A/equine/Newmarket/77 (H7N7), A/equine/Brentwood/79 (H3N8, gruppo euroasiatico), A/equine/Borlange/91 (H3N8, gruppo euroasiatico), A/equine/Kentucky/98 (H3N8, gruppo americano), A/equine/Newmarket/1/93 (H3N8, gruppo americano), A/equine/Newmarket/2/93 (H3N8, gruppo euroasiatico), A/equine/South Africa/4/03 (H3N8, tipo 1 del sottogruppo Florida del gruppo americano), A/equine/Sydney/2888-8/07 (H3N8, tipo 1 del sottogruppo Florida del gruppo americano) e A/equine/Richmond/1/07 (H3N8, tipo 2 del sottogruppo Florida del gruppo americano). I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.