Gazzetta n. 282 del 4 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vessel». Estratto determina V & A n. 2299/2014 del 4 novembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.2.c) Modifica della procedura di prova del prodotto Finito Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato, relativamente al medicinale VESSEL, nelle forme e confezioni AIC n. 022629101 - «600 ULS/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 2 ml: ======================================================= | PRESENT10,11 | PROPOSED10,11 | +=========================+===========================+ | Anti-factor Xa Activity | Anti-factor Xa Activity | +-------------------------+---------------------------+ | |The anti-factor Xa activity| | |is determined bychromogenic| | The anti-factor Xa |method, which is performed | |activity is determined by| using an automatic | | chromogenic method. | analyzer  | +-------------------------+---------------------------+ Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno - Pescara (PE) Italia, (codice fiscale 00556960375). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.