Gazzetta n. 282 del 4 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib EG» Estratto determina n. 1354/2014 del 12 novembre 2014 Medicinale: CELECOXIB EG. Titolare AIC: EG S.p.A., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezioni: "100 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 042332015 (in base 10) 18CVVH (in base 32); "100 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 042332027 (in base 10) 18CVVV (in base 32); "100 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 042332039 (in base 10) 18CVW7 (in base 32); "100 mg capsule rigide" 40 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 042332041 (in base 10) 18CVW9 (in base 32); "100 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 042332054 (in base 10) 18CVWQ (in base 32); "100 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 042332066 (in base 10) 18CVX2 (in base 32); "100 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042332078 (in base 10) 18CVXG (in base 32); "100 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042332080 (in base 10) 18CVXJ (in base 32); "100 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042332092 (in base 10) 18CVXW (in base 32); "100 mg capsule rigide" 40 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042332104 (in base 10) 18CVY8 (in base 32); "100 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042332116 (in base 10) 18CVYN (in base 32); "100 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042332128 (in base 10) 18CVZ0 (in base 32); "200 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 042332130 (in base 10) 18CVZ2 (in base 32); "200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/AL -AIC n. 042332142 (in base 10) 18CVZG (in base 32); "200 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 042332155 (in base 10) 18CVZV (in base 32); "200 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 042332167 (in base 10) 18CW07 (in base 32); "200 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042332179 (in base 10) 18CW0M (in base 32); "200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042332181 (in base 10) 18CW0P (in base 32); "200 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042332193 (in base 10) 18CW11 (in base 32); "200 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042332205 (in base 10) 18CW1F (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 100 mg, 200 mg di celecoxib. Eccipienti: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato; Croscarmellosa sodica; Povidone K30; Sodio laurilsolfato; Magnesio stearato; Involucro della capsula: Capsula 100 mg: Titanio diossido (E171); Gelatina; Indigotina (E132) Capsula 200 mg: Titanio diossido (E171); Gelatina; Ossido di ferro giallo (E 172). Produzione, controllo, rilascio, confezionamento primario e secondario: STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 -61118 Bad Vilbel - Germania. Confezionamento primario e secondario: Hemofarm A.D. - Beogradski Put bb, 26300 Vrsac - Serbia; Lamp San Prospero S.p.A. - Via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero (Modena) - Italia; Sanico N.V. - Veedijk 59 - 2300 Turnhout - Belgio. Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia; De Salute S.r.l. - Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia. Produzione del principio attivo: Cadila Pharmaceuticals LTD. - 294, G.I.D.C. Industrial Estate - Gujarat - India; Hetero Drugs Limited - (Unit-IX) Plot No.1, Hetero Infrastructure Ltd - SEZ, N. Narsapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District - 531 081, Andhra Pradesh - India. PharmaZell (Vizag) Private Ltd - Plot N.115, Ramky Pharma City (India) Ltd SEZ, Parawada,Visakhapatnam - 531021, Andhra Pradesh - India. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente. Celecoxib EG e' indicato per l'utilizzo in pazienti adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 042332142 (in base 10) 18CVZG (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 66). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,07. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,51. Confezione: "200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042332181 (in base 10) 18CW0P (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 66). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,07. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,51. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Celecoxib EG e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Celecoxib EG e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.