Gazzetta n. 281 del 3 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iobenguano [¹³¹I] GE Healthcare T». Estratto determina V & A n. 2317/2014 del 4 novembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.z) Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione, relativamente al medicinale IOBENGUANO [131 I] GE HEALTHCARE T, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 038976015 - «185 mbq/ml concentrato per soluzione per infusione per uso terapeutico» 1 flaconcino monodose da 2 o 6 ml, A.I.C. n. 038976039 - «246,7 mbq/ml concentrato per soluzione per infusione per uso terapeutico» 1 flaconcino monodose da 7.5 ml, A.I.C. n. 038976041 - «493,3 mbq/ml concentrato per soluzione per infusione per uso terapeutico» 1 flaconcino monodose da 7.5 ml: introduzione di un nuovo ASFM del fornitore NECSA (Nuclear Corporation of South Africa) di (131 I)NaI sodio ioduro prodotto usando Uranio a Basso Arricchimento (Low Enriched Uranium (LEU)), per la sintesi del principio attivo (131 I) Iobenguano, relativamente alla specialita' medicinale Iobenguano (131 I) GE Healthcare T. Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Galeno, 36 - 20126 Milano (MI) - Italia, (codice fiscale 01778520302). Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.