Gazzetta n. 281 del 3 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibitazina». Estratto determina V & A n. 2305/2014 del 4 novembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale IBITAZINA, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 038110019 - «2 g + 250 mg /4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere + fiala solvente da 4 ml: aggiunta di «Qilu Tianhe Pharm. Co. Ltd» come produttore dell'API Tazobactam Acid, supportato da ASMF. Titolare A.I.C.: Ibigen S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia - Latina (LT) Italia, (codice fiscale 01879840120). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina A.I.F.A. n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.