Gazzetta n. 281 del 3 dicembre 2014 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Nobivac Ceppi, liofilizzato per sospensione iniettabile per cani».


Estratto del provvedimento n. 872 del 29 ottobre 2014

Oggetto: Medicinale veterinario «NOBIVAC CEPPI, liofilizzato per sospensione iniettabile per cani.
Confezioni: Tutte le confezioni: A.I.C. n. 101939
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede in Wim de Korverstraat 35 - Boxmeer - Olanda
Modifica: Variazione di tipo II classificata B.II.d.1.e:
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati
Si approvano la modifiche dei titoli dei principi attivi nel prodotto finito. I nuovi titoli antigenici sono i seguenti:
Virus del Cimurro del cane (CDV), ceppo Onderstepoort ..... 104.0 - 106.0 TCID50
Adenovirus canino tipo 2 (CAV2), ceppo Manhattan LPV3 ... 104.0 - 106.5 TCID50
Parvovirus canino (CPV), ceppo 154 ..............................107.0 - 108.3 TCID50
Virus della Parainfluenza canina (CPi), ceppo Cornell .........105.5 - 107.0 TCID50
Per effetto delle suddette variazioni il paragrafo 2 del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto si legga come di seguito:
"Principi attivi:
Ogni flacone di vaccino contiene:
Principi attivi
Virus del Cimurro del cane (CDV), ceppo Onderstepoort ..... 104.0 - 106.0 TCID50
Adenovirus canino tipo 2 (CAV2), ceppo Manhattan LPV3 ... 104.0 - 106.5 TCID50
Parvovirus canino (CPV), ceppo 154 ..............................107.0 - 108.3 TCID50
Virus della Parainfluenza canina (CPi), ceppo Cornell .........105.5 - 107.0 TCID50
Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza indicata nella confezione.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
 
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