Gazzetta n. 281 del 3 dicembre 2014 (vai al sommario) |
MINISTERO DELLA SALUTE |
COMUNICATO |
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Nobivac Ceppi, liofilizzato per sospensione iniettabile per cani». |
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Estratto del provvedimento n. 872 del 29 ottobre 2014
Oggetto: Medicinale veterinario «NOBIVAC CEPPI, liofilizzato per sospensione iniettabile per cani. Confezioni: Tutte le confezioni: A.I.C. n. 101939 Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede in Wim de Korverstraat 35 - Boxmeer - Olanda Modifica: Variazione di tipo II classificata B.II.d.1.e: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati Si approvano la modifiche dei titoli dei principi attivi nel prodotto finito. I nuovi titoli antigenici sono i seguenti: Virus del Cimurro del cane (CDV), ceppo Onderstepoort ..... 104.0 - 106.0 TCID50 Adenovirus canino tipo 2 (CAV2), ceppo Manhattan LPV3 ... 104.0 - 106.5 TCID50 Parvovirus canino (CPV), ceppo 154 ..............................107.0 - 108.3 TCID50 Virus della Parainfluenza canina (CPi), ceppo Cornell .........105.5 - 107.0 TCID50 Per effetto delle suddette variazioni il paragrafo 2 del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto si legga come di seguito: "Principi attivi: Ogni flacone di vaccino contiene: Principi attivi Virus del Cimurro del cane (CDV), ceppo Onderstepoort ..... 104.0 - 106.0 TCID50 Adenovirus canino tipo 2 (CAV2), ceppo Manhattan LPV3 ... 104.0 - 106.5 TCID50 Parvovirus canino (CPV), ceppo 154 ..............................107.0 - 108.3 TCID50 Virus della Parainfluenza canina (CPi), ceppo Cornell .........105.5 - 107.0 TCID50 Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza indicata nella confezione. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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