Gazzetta n. 281 del 3 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Expirobacter» Estratto determina V & A n. 2297/2014 del 4 novembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale EXPIROBACTER. E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.5.f Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta o sostituzione di una prova in corso di fabbricazione per questioni di sicurezza o di qualita'; B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova; B.II.a.3.b.2) - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale; B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione, relativamente al medicinale EXPIROBACTER, nelle forme e confezioni AIC. 034183018 - "100 mg compressa solubile" 1 compressa; 034183020 - "100 mg compressa solubile" 1 compressa. Modifica nella composizione del prodotto finito: da: C Urea 100 mg - sodio benzoato 7,0 mg - povidone 6,0 mg - cellulosa microcristallina 1,0 mg - silice colloidale anidra 1,0 mg a: C Urea 100 mg - sodio benzoato 6,5 mg - sodio amido glicolato 4,5 mg - cellulosa microcristallina 38,0 mg - silice colloidale anidra 1,0 mg. Modifica minore del processo produttivo del prodotto finito. Modifica della prova in corso di fabbricazione: durezza da 2-4 Kp; a 4-8 Kp. Sostituzione della procedura di prova per identificazione e titolo del principio attivo. Modifica della prova in corso di fabbricazione: Peso medio da 115 mg ± 7,5%; a 150 mg ± 7,5%. Modifica della specifica del prodotto finito, al rilascio ed al termine del periodo di validita': Peso medio da 115 mg ± 7,5%; a 150 mg ± 7,5%. E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione: AIC n. 034183018: da: "100 mg COMPRESSA solubile" 1 compressa; a: "100 mg compressa solubile" 1 compressa + granulato per sospensione orale (acido citrico). Titolare AIC: Sofar S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Firenze, 40, 20060 - Trezzano Rosa - Milano (MI) Italia (codice fiscale 03428610152). Adeguamento standard terms. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.