Gazzetta n. 280 del 2 dicembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio della premiscela per alimenti medicamentosi «Tyloplus 200». Estratto del provvedimento n. 883 del 31 ottobre 2014 Premiscela per alimenti medicamentosi TYLOPLUS 200 Confezione: A.I.C. n. 103362012 - Sacco da 25 Kg TITOLARE A.I.C.: DOX-AL ITALIA S.p.A. con sede in Largo Donegani 2 - 20121 Milano OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO: - Revisione dei medicinali per uso veterinario (D.M. 4 Marzo 2005) - Modifica dei tempi di attesa - carne e visceri per i suini (diminuzione); - Variazione di tipo IA: adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con la decisione di esecuzione della CE del 31.07.2014 riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti tilosina da somministrare ai suini per via orale; Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: - diminuzione dei tempi di attesa per carne e visceri di suino da 8 a 2 giorni. - adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con la decisione di esecuzione della CE del 31.07.2014 riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti tilosina da somministrare ai suini per via orale. Per effetto della suddetta variazione i seguenti punti dell'RCP e i relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi devono essere modificati come di seguito indicato: 4.2. Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione, aggiunta della seguente frase: - Suini : vedere anche paragrafo 4.5. 4.5. Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali, aggiunta della seguente frase: Un elevato tasso di resistenza in vitro e' stato dimostrato in ceppi europei di Brachyspira hyodysenteriae, indicando che il medicinale non e' sufficientemente efficace nei confronti della dissenteria dei suini. 4.11 Tempi di attesa Carne e visceri Suini: 2 giorni Polli da carne: 12 giorni Non somministrare a galline che producono uova per il consumo umano 5.1 Proprieta' farmacodinamiche Eliminare il riferimento alla dissenteria da Brachyspira hyodysenteriae. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati secondo quanto indicato nel Decreto 2 settembre 2014 "Modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti tilosina, da somministrare ai suini per via orale, con mangimi o acqua di bevanda (GU Serie Generale n. 214 del 15-09-2014)". Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.