Gazzetta n. 280 del 2 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Qvidadotax». Estratto determina n. 1356/2014 del 12 novembre 2014 Medicinale: QVIDADOTAX. Titolare AIC: AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Str.89 - 20355 Hamburg - Germania. Confezione: "20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro di concentrato da 1 ml - AIC n. 043291018 (in base 10) 1994DB (in base 32). Confezione: "20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro di concentrato da 4 ml - AIC n. 043291020 (in base 10) 1994DD (in base 32). Confezione: "20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro di concentrato da 7 ml - AIC n. 043291032 (in base 10) 1994DS (in base 32). Confezione: "20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro di concentrato da 8 ml - AIC n. 043291044 (in base 10) 1994F4 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Composizione: Ogni ml di concentrato contiene: Principio attivo: 20 mg di docetaxel. Eccipienti: Polisorbato 80; Etanolo anidro; Acido citrico anidro (E330). Produzione: Samyang Biopharmaceuticals Corporation 79 Sinildong-ro, Daedeok-gu, 306 230 Daejeon, Corea. Confezionamento: Comphass GmbH Kolpingring 8, 82041 Oberhaching, Germania; Samyang Biopharmaceuticals Corporation 79 Sinildong-ro, Daedeok-gu, 306 230 Daejeon, Corea. Produzione principio attivo: Samyang Biopharmaceuticals Corporation 79 Sinildong-ro, Daedeok-gu, 306 230 Daejeon, Corea. Rilascio lotti: AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Straße 89, 20355 Hamburg, Germania. Controllo dei lotti: AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Straße 89, 20355 Hamburg, Germania. Indicazioni terapeutiche: Tumore della Mammella Docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide e' indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con: tumore della mammella operabile linfonodo positivo. tumore della mammella operabile linfonodo negativo. Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali. Docetaxel in associazione con doxorubicina e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia. Docetaxel in monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso un'antraciclina o un agente alchilante. Docetaxel in associazione con trastuzumab e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia chemioterapica per malattia metastatica. Docetaxel in associazione con capecitabina e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso un'antraciclina. Tumore non a piccole cellule del polmone. Docetaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico. Docetaxel in associazione con cisplatino e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione. Carcinoma prostatico. Docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone e' indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario. Adenocarcinoma gastrico. Docetaxel in associazione con cisplatino e 5‑fluorouracile e' indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. Tumore della testa e del collo. Docetaxel in associazione con cisplatino e 5‑fluorouracile e' indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale QVIDADOTAX e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.