Gazzetta n. 280 del 2 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Provastor». Estratto determina n. 1357/2014 del 12 novembre 2014 Medicinale: PROVASTOR. Titolare AIC: Rafarm commercial and industrial company of pharmaceutical products Societe anonyme, 12, Kapodistriou Stre_Korinthou Str, 15451, Psychiko, Atene, Grecia. Confezione: "40 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone in PP da 2,5 ml con contagocce in LDPE - AIC n. 043353010 (in base 10) 17C0XL (in base 32). Confezione: "40 microgrammi/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in PP da 2,5 ml con contagocce in LDPE - AIC n. 043353022 (in base 10) 17C0XY (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 40 microgrammi di travoprost. Eccipienti: Benzalconio cloruro; Macrogol-15-idrossistearato; Trometamolo; Acido borico; EDTA disodico; Mannitolo; Idrossido di sodio e / o acido cloridrico (per regolare il pH); Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Industriale chimica S.r.l., Via E. H. Grieg 13 - 21047 Saronno (Varese), Italia. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Rafarm S.A., Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, Paiania, Attiki 19002, P.O. Box 37 - Grecia. Sterilizzazione dei componenti del contenitore: Sterigenics - Petit-Rechain S.A., Zoning Industriel Petit-Rechain, Avenue du Parc 29, Verviers, B-4800 Belgio. Indicazioni terapeutiche: PROVASTOR e' indicato per la riduzione della pressione intraoculare elevata negli adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PROVASTOR e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.