Gazzetta n. 279 del 1 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo VI.REL Pharma». Estratto determina n. 1360/2014 del 12 novembre 2014 Medicinale: LANSOPRAZOLO VI.REL PHARMA. Titolare A.I.C.: VI.REL Pharma Sas - Corso Vinzaglio, 12bis - 10121 Torino. Confezione: "15 mg capsula rigida gastroresistente" 14 capsule - AIC n. 042786018 (in base 10) 18TR72 (in base 32) Confezione: "30 mg capsula rigida gastroresistente" 14 capsule - AIC n. 042786020 (in base 10) 18TR74 (in base 32) Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: Lansoprazolo 15 mg, 30 mg eccipienti: Granuli gastroresistenti: ipromellosa (E-464), talco (E-553b), titanio biossido (E-171), copolimero dell'Acido Metacrilico-Etil Acrilato (1:1) dispersione 30%, trietilcitrato (E-1505), sfere di zucchero. Capsula: gelatina, titanio biossido (E171), inchiostro nero, acqua depurata. Produzione principio attivo: Esteve Quimica, S.A. - Poligon Industrial S/N, - Spagna - 17460 Celra', Girona. Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: Laboratorios dr. Esteve S.A. - 08107 Martorelles (Barcellona) - Spagna, Sant Marti' s/n Poligono Industrial La Roca (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio lotti). Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica Trattamento dell'esofagite da reflusso Profilassi dell'esofagite da reflusso Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica Sindrome di Zollinger-Ellison Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "15 mg capsula rigida gastroresistente" 14 capsule - AIC n. 042786018 (in base 10) 18TR72 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,42 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,54 Confezione: "30 mg capsula rigida gastroresistente" 14 capsule - AIC n. 042786020 (in base 10) 18TR74 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,93 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,37 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LANSOPRAZOLO VI.REL PHARMA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.