Gazzetta n. 279 del 1 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Moxifloxacina Kabi». Estratto determina n. 1361/2014 del 12 novembre 2014 Medicinale: MOXIFLOXACINA KABI Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via Camagre, 41 37063 Isola della Scala, Verona Confezione «400 mg/250 ml soluzione per infusione» 1 flacone in LDPE AIC n. 042585012 (in base 10) 18MLXN (in base 32) Confezione «400 mg/250 ml soluzione per infusione» 20 flaconi in LDPE AIC n. 042585024 (in base 10) 18MLY0 (in base 32) Confezione «400 mg/250 ml soluzione per infusione» 25 flaconi in LDPE AIC n. 042585036 (in base 10) 18MLYD (in base 32) Confezione «400 mg/250 ml soluzione per infusione» 40 flaconi in LDPE AIC n. 042585048 (in base 10) 18MLYS (in base 32) Confezione «400 mg/250 ml soluzione per infusione» 1 sacca in PO AIC n. 042585051 (in base 10) 18MLYV (in base 32) Confezione «400 mg/250 ml soluzione per infusione» 10 sacche in PO AIC n. 042585063 (in base 10) 18MLZ7 (in base 32) Confezione «400 mg/250 ml soluzione per infusione» 20 sacche in PO AIC n. 042585075 (in base 10) 18MLZM (in base 32) Confezione «400 mg/250 ml soluzione per infusione» 25 sacche in PO AIC n. 042585087 (in base 10) 18MLZZ (in base 32) Confezione «400 mg/250 ml soluzione per infusione» 40 sacche in PO AIC n. 042585099 (in base 10) 18ML0C (in base 32) Confezione «400 mg/250 ml soluzione per infusione» 10 flaconi in LDPE AIC n. 042585101 (in base 10) 18ML0F (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. Composizione: Ogni flacone o sacca da 250 ml contiene: Principio attivo: 400 mg di moxifloxacina (come cloridrato). 1 ml contiene 1,6 mg di moxifloxacina (come cloridrato). Eccipienti: Sodio acetato triidrato Sodio solfato anidro Acido solforico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili Produzione principio attivo: Dr Reddy's, Laboratories Limited Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate Bollaram Village, Jinnaram Mandal India-502 325 Medak District, Andhra Pradesh Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti Flaconi KabiPac: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno 01-209 Polonia Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Sacche Freeflex: Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80, 1789 Berg i Østfold 1753 Norvegia Indicazioni terapeutiche: Moxifloxacina Kabi e' indicata per il trattamento di: Polmonite acquisita in comunita' (CAP) Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSSI) La moxifloxacina deve essere usata solo quando si considera inappropriato l'impiego degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni. Si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «400 mg/250 ml soluzione per infusione» 20 flaconi in LDPE AIC n. 042585024 (in base 10) 18MLY0 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «400 mg/250 ml soluzione per infusione» 10 sacche in PO AIC n. 042585063 (in base 10) 18MLZ7 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «400 mg/250 ml soluzione per infusione» 20 sacche in PO AIC n. 042585075 (in base 10) 18MLZM (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «400 mg/250 ml soluzione per infusione» 10 flaconi in LDPE AIC n. 042585101 (in base 10) 18ML0F (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MOXIFLOXACINA KABI e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del D.Lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.