Gazzetta n. 279 del 1 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan». Estratto determina n. 1362/2014 del 12 novembre 2014 Medicinale: Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan. Titolare AIC: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano. Confezioni: «300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042645010 (in base 10) 18PFJL (in base 32); «300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 50X1 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042645022 (in base 10) 18PFJY (in base 32); «300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042645034 (in base 10) 18PFKB (in base 32); «300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60X1 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042645046 (in base 10) 18PFKQ (in base 32); «300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042645059 (in base 10) 18PFL3 (in base 32); «300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042645061 (in base 10) 18PFL5 (in base 32); «300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042645073 (in base 10) 18PFLK (in base 32); «300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 50X1 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042645085 (in base 10) 18PFLX (in base 32); «300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042645097 (in base 10) 18PFM9 (in base 32); «300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60X1 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042645109 (in base 10) 18PFMP (in base 32); «300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042645111 (in base 10) 18PFMR (in base 32); «300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042645123 (in base 10) 18PFN3 (in base 32); «300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - AIC n. 042645135 (in base 10) 18PFNH (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film (compressa). Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo 300 mg di abacavir (come solfato), 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (PH 102); Silice, colloidale anidra; Sodio amido glicolato (tipo A); Magnesio stearato. Rivestimento: Opadry Green 038510004 contenente; Ipromellosa 6cP; Titanio biossido (E171); Macrogol 400; Lacca di alluminio di color indaco-carminio (E132); Ossido di ferro giallo (E172); Ossido di ferro rosso (E172). Produttore del principio attivo: Abacavir Solfato Mylan Laboratories Limited; Unit-8, Getula Chodavaram, Poosapatirega Mandal India-535 204 Vizianagaram District, Andhra Pradesh. India. Lamivudina Mylan Laboratories Limited; Unit-1, Kazipally Industrial Area, Gaddapotharam, Survey No. 10/42, Medak District; India-502 319 Hyderabad, Andhra Pradesh India. Zidovudina Astrix Laboratories Limited Survey No. 10/42, Gaddapotharam Kazipafly, Medak District, India-502 319 Hyderabad, Andhra Pradesh India. Mylan Laboratories Limited Unit-1, Kazipally Industrial Area, Gaddapotharam, Survey No. 10/42, Medak District India-502 319 Hyderabad, Andhra Pradesh India. Smruthi Organics Limited Plot No. A-27, M.I.D.C. Chincholi Taluka Mohol, India-413 255 Solapur, Maharashtra India. Mylan Laboratories Limited Unit-8, Getula Chodavaram Poosapatirega Mandai, India-535 204 Vizianagaram District, Andhra Pradesh India. Mylan Laboratories Limited Unit-9, Plot No. 5, Road No. 12, J.N. Pharma City, Tadi Village, Parawada Mandai, India-531 021 Visakhapatnam District, Andhra Pradesh India. Rilasci lotti: Mylan Hungary Kft, H-2900, Komarom, Mylan utca 1 Ungheria; McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories; 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda; Generics [UK] Ltd; Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Regno Unito. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. viale Delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (MI) Italia; Logosys PKL Service GmbH & Ko KG; Haasstr. 8, 64293 Darmstadt Germania; McDermott Laboratories Limited; 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda; Mylan Hungary Kft; H-2900, Komarom, Mylan utca 1 Ungheria. Produzione e confezionamento: Mylan Laboratories Limited, Myian Laboratories Limited (FDF - 2), H - 12 & H - 13 MIDC, Waluj Aurangabad, Maharashtra India 431136 India. Produzione e confezionamento (primario e secondario): PharmLog Pharma Logistik GmbH; Siemenstr. 1, 59199 Bönen Germania. Indicazioni terapeutiche: Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan e' indicato per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (Human lmrnunodeficiency Virus, HIV) in soggetti adulti. Questa combinazione fissa sostituisce i tre componenti (abacavir, lamivudina e zidovudina) usati separatamente alle medesime dosi. Si raccomanda che il trattamento venga iniziato con abacavir, lamivudina e zidovudina separatamente per le prime 6-8 settimane (vedere paragrafo 4.4). La scelta di questa combinazione fissa dovrebbe essere basata non solo sul criterio di potenziale aderenza ma prevalentemente sull'efficacia attesa e sui rischi correlati ai tre analoghi nucleosidi. La dimostrazione del beneficio di Abacavir/Lamivudina/Zidovudina si basa soprattutto sui risultati degli studi effettuati nel trattamento di pazienti mai trattati o moderatamente trattati con antiretrovirali, con malattia non avanzata. In pazienti con alta carica virale (> 100.000 copie/ml) la scelta della terapia necessita di attenta considerazione. Nel complesso, la soppressione virologica con questo regime di tre nucleosidi potrebbe essere inferiore a quella ottenuta con altre terapie multiple tra cui in particolare inibitori della proteasi potenziati o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, quindi l'impiego di Abacavir/Lamivudina/Zidovudina deve essere considerato solo in circostanze particolari (ad esempio confezione con tubercolosi). Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza. Lo screening e' anche raccomandato prima di iniziare ad assumere di nuovo abacavir nei pazienti in cui non e' nota la presenza dell'allele HLA-B*5701 e che hanno tollerato in precedenza abacavir (vedere «Gestione dopo interruzione della terapia con Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan»). Abacavir non deve essere somministrato a quei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA-B*5701, a meno che nessuna altra opzione terapeutica sia disponibile per questi pazienti, sulla base della storia del trattamento e dei test di resistenza. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Infettivologo - (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. II titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.