Gazzetta n. 279 del 1 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Teva». Estratto determina n. 1363/2014 del 12 novembre 2014 Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA Titolare AIC: Teva Italia S.r.l,. via Messina n. 38 - 20154 - Milano. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116739 (in base 10) 1859N3 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116741 (in base 10) 1859N5 (in base 32): «5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116754 (in base 10) 1859NL (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116766 (in base 10) 1859NY (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116778 (in base 10) 1859PB (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116780 (in base 10) 1859PD (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116792 (in base 10) 1859PS (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116804 (in base 10) 1859Q4 (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116816 (in base 10) 1859QJ (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116828 (in base 10) 1859QW (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116830 (in base 10) 1859QY (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116842 (in base 10) 1859RB (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene Principio attivo: 5 mg di escitalopram (come ossalato); 10 mg di escitalopram (come ossalato); 15 mg di' escitalopram (come ossalato); 20 mg di escitalopram (come ossalato). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ESCITALOPRAM TEVA e' la seguente: per le confezioni da 10 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 112 e 120 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni del medicinale devono esere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.