Gazzetta n. 279 del 1 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albumina Grifols». Estratto determina V & A n. 2301/2014 del 4 novembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.e.4.c Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura - Medicinali sterili; B.II.e.1.a.3) - Modifica del confezionamento primario del prodotto Finito Composizione qualitativa e quantitativa - Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici, relativamente al medicinale ALBUMINA GRIFOLS, nelle forme e confezioni AIC n. 034611018 - «20 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 50 ml, AIC n. 034611020 - «20 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 100 ml, AIC n. 034611032 - «5 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 100 ml, AIC n. 034611044 - «5 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 250 ml, AIC n. 034611057 - «5 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 500 ml, AIC n. 034611069 - «25 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 50 ml, AIC n. 034611071 - «25 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 100 ml: introduzione di un nuovo tappo di gomma per la chiusura dei flaconi del medicinale ALBUMINA GRIFOLS, nelle due dimensioni autorizzate (20mm e 32mm), di diversa composizione e geometria rispetto ai tappi attualmente autorizzati. Titolare AIC: Instituto Grifols S.A. con sede legale e domicilio fiscale in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150 - Parets Del Valles-Barcellona (Spagna). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.