Gazzetta n. 279 del 1 dicembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio della premiscela per alimenti medicamentosi «Neo Tylan G250 Premix». Estratto del provvedimento n. 894 del 5 novembre 2014 Neo Tylan G250 Premix, 250 mg/g premiscela per alimenti medicamentosi per polli e suini AIC n. 102890011 Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia SpA con sede e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (FI), Via Gramsci 733 - codice fiscale 004226150488 Modifica: Variazione IA: adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con la decisione di esecuzione della CE del 31 luglio 2014 riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti tilosina da somministrare ai suini per via orale. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con la decisione di esecuzione della CE del 31 luglio 2014 riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti tilosina da somministrare ai suini per via orale. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati con l'aggiunta delle frasi di seguito indicate 4.2. Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione - Suini: per informazioni riguardo alla dissenteria dei suini vedere 4.5. 4.5. Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Un elevato tasso di resistenza in vitro e' stato dimostrato in ceppi europei di Brachyspira hyodysenteriae, indicando che il medicinale non e' sufficientemente efficace nei confronti della dissenteria dei suini. 5.1 Proprieta' farmacodinamiche Eliminare il riferimento alla dissenteria da Brachyspira hyodysenteriae, I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati secondo quanto indicato nel Decreto 2 settembre 2014 «Modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti tilosina, da somministrare ai suini per via orale, con mangimi o acqua di bevanda (GU Serie Generale n. 214 del 15 settembre 2014)». Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato alla ditta interessata.