Gazzetta n. 278 del 29 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio cloruro 0,9% Baxter». Estratto determina V & A n. 2346/2014 del 4 novembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione del rilascio parametrico per la sterilita' nei siti di produzione di prodotto finito: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE e Baxter Healthcare SA Ireland, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Ireland, relativamente al medicinale SODIO CLORURO 0,9% BAXTER ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: UK/H/0485/001/II/046/G Tipologia della variazione: B.II.d.3 Variazioni collegate all'introduzione della liberazione in tempo reale o della liberazione parametrica nella fabbricazione del prodotto finito. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.