Gazzetta n. 278 del 29 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alendronato Mylan Generics». Estratto determina V & A n. 2345/2014 del 4 novembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento Risk Management Plan inserendo "fratture femorali atipiche" come potenziale rischio per i prodotti a base di bifosfonati Decisione emea/h/a-31/1279 Referral Art. 31, relativamente al medicinale ALENDRONATO MYLAN GENERICS ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: DK/H/0882/002/II/040. Tipologia della variazione: C.I.Z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza "Medicinali per uso umano ME veterinario" - Altra variazione. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.