Gazzetta n. 278 del 29 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Sandoz» Estratto determina V & A n. 2337/2014 del 4 novembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta ai produttori di API, Rabeprazolo sodico, gia' autorizzati: Dr. Reddy's Laboratories Limited, India e Amino Chemicals Ltd., Malta., di un nuovo fabbricante di sostanza attiva con ASMF: Sandoz Syntek Ilac Hammaddeleri Sanayi ve Ticaret A.S. Organize Deri Sanayi Bölgesi Kazlıçeşme Caddesi No: 46, H-8 Özel Parsel, 34956. Tuzla - Istanbul, Turchia. Relativamente al medicinale RABEPRAZOLO SANDOZ ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: AT/H/0261/001-002/II/007. Tipologia della variazione: B.I.a.1 - Modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. b) Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo). Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.