Gazzetta n. 278 del 29 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Humulin» Estratto determina V & A n. 2336/2014 del 4 novembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: introduzione di un protocollo di gestione delle modifiche, dopo autorizzazione, relativo al prodotto finito. Le modifiche riguarderanno la riduzione dei classici connettori per la filtrazione sterilizzante e implicheranno una modifica della classificazione dell'area in cui avviene la filtrazione sterilizzante, da: grado A, in ambiente di classe B, A: grado C. Relativamente al medicinale HUMULIN ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: UK/H/0030/028,029,032,048,049,052/WS/102. Tipologia della variazione: B.II.g.2 Introduzione di un protocollo di gestione delle modifiche, dopo autorizzazione, relativo al prodotto finito. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.P.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.