Gazzetta n. 278 del 29 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril Sandoz GMBH». Estratto determina V & A n. 2334/2014 del 4 novembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: sostituzione di un sito di fabbricazione di prodotto finito in cui sono effettuate tutte le operazioni, compreso il rilascio dei lotti, il controllo dei lotti e il confezionamento primario e secondario da Weimer Pharma GmbH a Extractum Pharma Co.Ltd. Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10 volte inferiore (200.000 e 100.000 compresse). Allargamento dei limiti dell'IPC perdita all'essiccamento, da < 2% a < 3%. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione relativamente al tempo di mescolamento: da «15+5 minuti» a «3+0.5 minuti». Modifica minore nel procedimento di fabbricazione relativamente alla dimensione del setaccio: da «sieving I: 1 mm e sieving II: 0.8 mm» a «0.9 mm». Con la presente viene autorizzata anche la modifica della shelf-life del prodotto finito da 24 a 18 mesi relativamente al medicinale Perindopril Sandoz GMBH ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: NL/H/2596/002-003/II/004/G. Tipologia della variazione: B.II.b.1.e (tipo IB) Sostituzione di un sito di fabbricazione di prodotto finito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,per i medicinali non sterili (sostituzione di Weimer Pharma GmbH con Extractum Pharma Co.Ltd.) B.II.b.1.a (tipo IA) Sostituzione di un sito di fabbricazione di prodotto finito, sito di confezionamento secondario (sostituzione di Weimer Pharma GmbH con Extractum Pharma Co.Ltd.) B.II.b.1.b (tipo IA) Sostituzione di un sito di fabbricazione di prodotto finito, sito di confezionamento primario (sostituzione di Weimer Pharma GmbH con Extractum Pharma Co.Ltd.). B.II.b.2.b.2 (tipo IA) Sostituzione di un sito di fabbricazione di prodotto finito, responsabile del rilascio dei lotti, con controllo dei lotti (sostituzione di Weimer Pharma GmbH con Extractum Pharma Co.Ltd.) B.II.b.4.b (tipo IA) modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10 volte inferiore. B.II.b.5.e (tipo II) Allargamento dei limiti approvati di un IPC, suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito (perdita all'essiccamento). B.II.b.3.a (tipo IB) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata (tempo di mescolamento). B.II.b.3.a (tipo IB) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata (dimensione del setaccio). Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.