Gazzetta n. 278 del 29 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Doc Generici» Estratto determina V & A n. 2333/2014 del 4 novembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: Allargamento dei limiti IPC di resistenza allo schiacciamento delle compresse non rivestite da 50 - 70N a 45 - 110N. Relativamente al medicinale RABEPRAZOLO DOC Generici ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. N. procedura: EE/H/0138/001-002/II/009. Tipologia della variazione: B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.