Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo, dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Quetiapina Zentiva», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 354/2014 del 3 novembre 2014 Medicinale: QUETIAPINA ZENTIVA Confezioni: 041279 011 "25 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041279 023 "25 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041279 035 "25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041279 050 "25 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041279 062 "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041279 074 "25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041279 086 "25 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL singola dose 041279 098 "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE 041279 100 "25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE 041279 112 "100 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041279 124 "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041279 136 "25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041279 148 "100 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041279 151 "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041279 163 "100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041279 175 "100 mg compresse rivestite con film" 240 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041279 187 "100 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL singola dose 041279 199 "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE 041279 201 "100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE 041279 213 "200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE 041279 225 "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE 041279 237 "200 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041279 249 "200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041279 264 "200 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041279 276 "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041279 288 "200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041279 290 "200 mg compresse rivestite con film" 50X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL singola dose 041279 302 "200 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL singola dose 041279 314 "300 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL singola dose 041279 326 "300 mg compresse rivestite con film" 50X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL singola dose 041279 338 "300 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041279 340 "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041279 365 "300 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041279 377 "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041279 389 "300 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041279 391 "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE 041279 403 "300 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L. Procedura Mutuo Riconoscimento DE/H/2491/001,002,004,005/R/001 con scadenza il 18 gennaio 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.