Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma». Estratto determina V & A n. 2332/2014 del 4 novembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. Da: Module 3, section 3.2.P.8.1 End of shelf life specifications Impurity 4: NMT 1.0% A: Module 3, section 3.2.P.8.1 End of shelf life specifications Impurity 4 (Ph.Eur.Imp.B): NMT 2.0% e di conseguenza Da: Total impurities: NMT 2.5% A: Total impurities: NMT 3.5% relativamente al medicinale CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: NL/H/1780/001-002/II/013 Tipologia della variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati Titolare AIC: Mylan S.P.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.