Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Mylan» Estratto determina V & A n. 2331/2014 del 4 novembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: Modifica del processo produttivo della sostanza attiva per il produttore Divi`s Laboratories Limited - ASMF (applicants part) versione DLL/Capecitabine/AP/001/2013-02-28 e ASMF (restricted part) versione DLL/Capecitabine/RP/001/2013-02-28 relativamente al medicinale CAPECITABINA MYLAN ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Numero procedura: SE/H/1218/001-002/II/001. Tipologia della variazione: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del prodotto. Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A. Smaltimento scorte: I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.