Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2014 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Uman Big»

Estratto determina V & A n. 2326/2014 del 4 novembre 2014

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale UMAN BIG.
Sostituzione del metodo per la determinazione del contenuto di IgG Anti-HBs su Frazione II, Bulk e prodotto finito.
Da:
Metodo: MEIA - AxSYM SYSTEM ABBOTT.
Frazione II:
Procedura analitica: QCS-05-007 rev 08;
Validazione del test analitico: MTA-079.
Bulk e prodotto finito:
Procedura analitica: CQ-BIM-058;
Validazione del test analitico: R-QC-AM-025;
A:
Metodo: ECLIA - COBAS SYSTEM ROCHE.
Frazione II:
Procedura analitica: QCS-05-007 rev 09;
Validazione del test analitico: MTA-306-R.
Bulk e prodotto finito:
Procedura analitica: CQ-BIM-105;
Validazione del test analitico: MTA-306-R + TTD-019-R.
La variazione modifica le seguenti sezioni del dossier di autorizzazione: 32s24, 32s42, 32s43, 32p52, 32p53, relativamente al medicinale UMAN BIG ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento.
Procedura: IT/H/0166/001/II/026/G.
Tipologia della variazione:
B.I.b.2.d) Modifiche qualitative principio attivo: Controllo del principio attivo «Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio»;
B.II.d.2.c) Modifiche qualitative prodotto finito: Controllo del prodotto finito modifica della procedura di prova del prodotto finito «Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimica».
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A.
Smaltimento scorte: I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.