Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amiodarone Hikma» Estratto determina V & A n. 2313/2014 del 4 novembre 2014 Modifica della dimensione del lotto da 100 L a 400 L - relativamente al medicinale AMIODARONE HIKMA ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: NL/H/1098/001/II/008 Tipologia della variazione: B.II.b.4.d - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi. Titolare A.I.C.: Hikma Farmaceutica (PORTUGAL) S.A. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.