Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gabapentin Aurobindo» Estratto determina V & A n. 2309/2014 del 4 novembre 2014 Si autorizza la seguente variazione. Modifica dei limiti della specifica «bulk density» (sia per il bulk in forma compattata sia in forma non-compattata), relativa alla sostanza attiva Gabapentin, relativamente al medicinale GABAPENTIN AUROBINDO ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: UK/H/1165/001-003/II/007. Tipologia della variazione: B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.