Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desloratadina Doc Generici». Estratto determina V & A n. 2308/2014 del 4 novembre 2014 Si autorizza la seguente variazione: aggiunta di un produttore alternativo di principio attivo desloratadina: Morepen Laboratories Limited - Village Masulkhana, Distt Solan Parwanoo, Himachal Pradesh, India supportato da ASMF (Master file del principio attivo) - Versione MLL/DMF/API/DCL-1.1.5/Feb 14 con aggiornamenti del 11-Sep-14, relativamente al medicinale DESLORATADINA DOC GENERICI ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: IT/H/0360/001-003/II/002. Tipologia della variazione: B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - b) Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master file del principio attivo). Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.