Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Doc Generics». Estratto determina V & A n. 2306/2014 del 4 novembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta di un nuovo fornitore di principio attivo, ASMF Holder: Teva Pharmaceutical Industries Ltd, 5 Basel Street, P.O. Box 3190, Petach Tikva 4951033, Israel; Manufacturing site: Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech site, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva 8412316, Israel, relativamente al medicinale LEVOFLOXACINA DOC GENERICS ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: IT/H/383/001-002/II/013. Tipologia della variazione: B.I.a.1.b) Modifiche qualitative - Principio attivo - Fabbricazione «Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master file del principio attivo)». Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.