Gazzetta n. 275 del 26 novembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olimel» Estratto determina n. 1301/2014 del 3 novembre 2014 Medicinale: OLIMEL. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A., piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma (Italia). Confezioni: «periferico N4E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1.000 ml; A.I.C. n. 039941202 (in base 10) 162X2L (in base 32); «periferico N4E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1.500 ml; A.I.C. n. 039941214 (in base 10) 162X2Y (in base 32); «periferico N4E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2.000 ml; A.I.C. n. 039941226 (in base 10) 162X3B (in base 32); «periferico N4E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2.500 ml; A.I.C. n. 039941238 (in base 10) 162X3Q (in base 32); «N5E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1.500 ml; A.I.C. n. 039941240 (in base 10) 162X3S (in base 32); «N5E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2.000 ml; A.I.C. n. 039941253 (in base 10) 162X45 (in base 32); «N5E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2.500 ml; A.I.C. n. 039941265 (in base 10) 162X4K (in base 32); «N7E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1.000 ml; A.I.C. n. 039941277 (in base 10) 162X4X (in base 32); «N7E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1.500 ml; A.I.C. n. 039941289 (in base 10) 162X59 (in base 32); «N7E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2.000 ml; A.I.C. n. 039941291 (in base 10) 162X5C (in base 32); «N9E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1.000 ml; A.I.C. n. 039941303 (in base 10) 162X5R (in base 32); «N9E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1.500 ml; A.I.C. n. 039941315 (in base 10) 162X63 (in base 32); «N9E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2.000 ml; A.I.C. n. 039941327 (in base 10) 162X6H (in base 32); «N7, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1.000 ml; A.I.C. n. 039941339 (in base 10) 162X6V (in base 32); «N7, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1.500 ml; A.I.C. n. 039941341 (in base 10) 162X6X (in base 32); «N7, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2.000 ml; A.I.C. n. 039941354 (in base 10) 162X7B (in base 32); «N9, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1.000 ml; A.I.C. n. 039941366 (in base 10) 162X7Q (in base 32); «N9, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1.500 ml; A.I.C. n. 039941378 (in base 10) 162X82 (in base 32); «N9, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2.000 ml; A.I.C. n. 039941380 (in base 10) 162X84 (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Composizione - Principio attivo: soluzione di glucosio con calcio, emulsione di lipidi e soluzione di amminoacidi con altri elettroliti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OLIMEL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica (RNRL). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.