Gazzetta n. 275 del 26 novembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sertralina Pfizer» Estratto determina V & A n. 2253 del 3 novembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale SERTRALINA PFIZER; Numeri di procedura: n. NL/H/2417/001-002/II/008; n. NL/H/2417/001-002/II/004; n. NL/H/2417/001-002/II/003. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo, relativamente al medicinale SERTRALINA PFIZER, nelle forme e confezioni sotto elencate: 042434011 - «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC; 042434023 - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC; 042434035 - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/PVC; 042434047 - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC; 042434050 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC; 042434062 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC; 042434074 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC; 042434086 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC; 042434098 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC; 042434100 - «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVC; 042434112 - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC; 042434124 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC; 042434136 - «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister AL/PVC; 042434148 - «50 mg compresse rivestite con film» 294 compresse in blister AL/PVC; 042434151 - «50 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister AL/PVC; 042434163 - «50 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister AL/PVC; 042434175 - «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC; 042434187 - «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC; 042434199 - «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/PVC; 042434201 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC; 042434213 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC; 042434225 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC; 042434237 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC; 042434249 - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC; 042434252 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC; 042434264 - «100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVC; 042434276 - «100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC; 042434288 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC; 042434290 - «100 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister AL/PVC; 042434302 - «100 mg compresse rivestite con film» 294 compresse in blister AL/PVC; 042434314 - «100 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister AL/PVC; 042434326 - «100 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister AL/PVC. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina (LT), via Isonzo, 71, c.a.p. 04100 Italia, codice fiscale n. 06954380157 Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.