Gazzetta n. 274 del 25 novembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Furosemide S.A.L.F.». Estratto determina n. 1300/2014 del 3 novembre 2014 Medicinale: FUROSEMIDE S.A.L.F. Titolare AIC: S.A.L.F. S.p.A., Laboratorio Farmacologico - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG). Confezione: "250 mg/25 ml soluzione per infusione" 5 flaconcini da 25 ml - AIC n. 030671046 (in base 10) 0X8066 (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. Composizione: Furosemide S.A.L.F. 250 mg/25 ml soluzione per infusione Un flaconcino contiene: Principio attivo: Furosemide 250 mg. Eccipienti: Sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Amri India PVT.LTD - G1/1 MIDC, Waluj - Aurangabad, Maharashtra - India; Olon S.p.a. - Strada Rivoltana km 6/7 - Rodano (Milano). Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Salf SpA - Cenate Sotto (Bergamo). Indicazioni terapeutiche: Furosemide S.A.L.F. 250 mg/25 ml soluzione per infusione L'impiego di Furosemide S.A.L.F. 250 mg/25 ml soluzione per infusione e' indicata esclusivamente nei pazienti con: filtrazione glomerulare molto compromessa (F.G. < 0,33 ml/s = 20 ml/min.); insufficienza renale acuta (oligoanuria), ad esempio nella fase postoperatoria nei processi settici; insufficienza renale cronica nello stadio predialitico e dialitico con ritenzione di liquidi, in particolare nell'edema polmonare cronico; sindrome nefrosica con funzionalita' renale fortemente limitata, ad esempio nella glomerulonefrite cronica e nel lupus eritematoso; sindrome di Kimmelstiel-Wilson. Nella sindrome nefrosica la terapia con corticosteroidi ha importanza predominante. Furosemide S.A.L.F. 250 mg/25 ml soluzione per infusione e' comunque indicata in caso di insufficiente controllo dell'edema, nei pazienti refrattari alla terapia corticosteroidea o nei casi in cui quest'ultima e' controindicata; insufficienza renale cronica senza ritenzione di liquidi. In questi pazienti e' possibile il tentativo terapeutico con Furosemide S.A.L.F. 250 mg/25 ml soluzione per infusione; se la diuresi rimane insufficiente (meno di 2,5 l/die) si deve considerare l'inserimento del paziente nel programma di dialisi; stato di shock; prima di iniziare la terapia saluretica si devono risolvere con misure adeguate l'ipovolemia e l'ipotensione. Anche le gravi alterazioni degli elettroliti sierici e dell'equilibrio acido-base devono essere previamente corrette. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "250 mg/25 ml soluzione per infusione" 5 flaconcini da 25 ml - AIC n. 030671046 (in base 10) 0X8066 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FUROSEMIDE S.A.L.F. e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.