Gazzetta n. 274 del 25 novembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Zentiva Italia». Estratto determina n. 1321/2014 del 7 novembre 2014 Medicinale: LANSOPRAZOLO ZENTIVA ITALIA. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l., Viale Bodio 37/b - 20158 Milano - Italia. Confezione: "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister OPA-AL-PVC-AL - AIC n. 042984017 (in base 10) 18ZSLK (in base 32). Confezione: "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister OPA-AL-PVC-AL - AIC n. 042984029 (in base 10) 18ZSLX (in base 32). Forma farmaceutica: Capsule rigide gastroresistenti. Composizione: Ogni capsula contiene: Principio attivo: 15 mg, 30 mg di lansoprazolo; Eccipienti: Granuli di zucchero (saccarosio e amido di mais); Sodio laurilsolfato; Meglumina; Mannitolo (E421); Ipromellosa 6.0 Cp; Macrogol 6000; Talco; Polisorbato 80; Titanio diosssido (E171) ; Acido metacrilico - etil acrilato copolimero, 1:1, dispersione 30%. Involucro della capsula: Gelatina; Titanio diossido (E171); Giallo chinolina (E104) - solo nelle capsule da 15 mg. Produzione, controllo, rilascio lotti, confezionamento primario e secondario: Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spagna. Controllo lotti: Laboratorio de analisis Dr. Echevarne C/Provenza 312 bajos, 08037 Barcelona - Spagna; IDIFARMA, Desarrollo Farmaceutico, S.L. Poligono Mocholi, Plaza Cein, 5 Nave B14, 31110 Noain, Navarra - Spagna. Confezionamento secondario: Manantial Integra, S.L.U. Poligono Industrial Neinor-Henares E-3, Local 23 y 24 28880 Meco, Madrid Spagna. Produzione principio attivo: Quimica Sintetica, S.A. Dulcinea, S/N - Alacala de Henares (Madrid) Spagna; Zhejiang Gold Pharma CO.LTD. Fanglu Village, Haiyou Town, Sanmen County China, 317100 Taizhou City, Zhejiang Province. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; Trattamento dell'esofagite da reflusso; Profilassi dell'esofagite da reflusso; Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori), somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori; Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS; Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2); Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; Sindrome di Zollinger-Ellison. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister OPA-AL-PVC-AL - AIC n. 042984017 (in base 10) 18ZSLK (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1 -48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,42. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,54. Confezione: "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister OPA-AL-PVC-AL - AIC n. 042984029 (in base 10) 18ZSLX (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1 -48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,93. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,37. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LANSOPRAZOLO ZENTIVA ITALIA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.