Gazzetta n. 274 del 25 novembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril Teva». Estratto determina n. 1322/2014 del 7 novembre 2014 Medicinale: ENALAPRIL TEVA. Importatore: BB Farma s.r.l., Viale Europa 160 - 21017 Samarate (VA). Confezione: 14 compresse in blister Al/Polyamide/PVC da 20 mg - AIC n. 043039015 (in base 10) 195DKU (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 20 mg di enalapril maleato. Eccipienti: Silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio idrossido, povidone, talco, crospovidone, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato. Officine: Fiege Logistics Italia S.p.A. Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI) - Italia; Falorni s.r.l., Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) - Italia; S.C.F. s.n.c. Di Giovenziana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via F. Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO - Italia. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione:14 compresse in blister Al/Polyamide/PVC da 20 mg - AIC n. 043039015 (in base 10) 195DKU (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,92. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,61. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ENALAPRIL TEVA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima. I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'AIP e non puo' essere trasferita, anche parzialmente, a qualsiasi titolo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.