Gazzetta n. 274 del 25 novembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rizatriptan Aurobindo». Estratto determina n. 1323/2014 del 7 novembre 2014 Medicinale: RIZATRIPTAN AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano Italia. Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 2 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041562075 (in base 10) 17NCYV (in base 32). Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041562087 (in base 10) 17NCZ7 (in base 32). Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041562099 (in base 10) 17NCZM (in base 32). Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041562101 (in base 10) 17NCZP (in base 32). Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041562113 (in base 10) 17ND01 (in base 32). Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 18 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041562125 (in base 10) 17ND0F (in base 32). Forma farmaceutica: compresse orodispersibili. Composizione: Ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: 7,265 di rizatriptan benzoato equivalente a 5 mg di rizatriptan; Eccipienti: Cellulosa microcristallina [E460]; Amido pregelatinizzato; Mannitolo [E421]; Crospovidone (Tipo A) [E1202]; Aspartame [E951]; Aroma di menta piperita (maltodestrina, aromi naturali, amido di mais modificato); Sodio stearil fumarato [E485]. Produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit XI_Survey N.61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam Dist - 532409, Andhra Pradesh, 532409-India. Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited_HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000-Malta. Rilascio dei lotti: Milpharm Limited_Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD-UK. Controllo dei lotti: Astron Research Limited_2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF-UK. Produzione, confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Ltd -UNIT VII (SEZ)_SEZ APIIC,Plot N.S1 (Part), SY.N.411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar - 509302 - India. Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. Via Delle Industrie S.n.c., 26814 Livraga - Lodi, 26814 - Italy; Segetra Pharma S.r.l._Via Milano, 85- 20078 San Colombano Al Lambro (MI), 20078 - Italy; Next Pharma Logistics GmbH_Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia, 33605 - Germany; Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH_Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, 63801 - Germany. Indicazioni terapeutiche: Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIZATRIPTAN AUROBINDO e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.