Gazzetta n. 274 del 25 novembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Germed Pharma» Estratto determina n. 1324/2014 del 7 novembre 2014 Medicinale: OMEPRAZOLO GERMED PHARMA. TITOLARE AIC: Germed Pharma S.p.A., via Cesare Cantu', 11 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia. Confezione: "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister OPA/AL/PE/AL - AIC n. 040883047 (in base 10) 16ZNV7 (in base 32). Forma farmaceutica: Capsula gastroresistente, rigida. Composizione: Ogni capsula contiene: Principio attivo: 10 mg di omeprazolo; Eccipienti: Contenuto della capsula: mannitolo; lattosio anidro; cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; sodio idrogeno fosfato diidrato; sodio laurilsolfato; ipromellosa; acido metacrilico copolimero etilacrilato; macrogol 400; magnesio stearato. Rivestimento della capsula: gelatina; sodio laurilsolfato; ossido di ferro rosso (E172); titanio diossido (E171); inchiostro di stampa (contenente gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero, potassio idrossido). Produzione del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories - Plot n. 116, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, IDA Bollaram, Jinnaram Mandal, India-502 325 Medak District, Andhra Pradesh - India. Rilascio lotti: Ranbaxy Ireland Ltd. -Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary - Irlanda; Basics GmbH - Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen - Germania; Terapia SA - Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632 - Romania. Controllo dei lotti: Ranbaxy Ireland Ltd. - Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary - Irlanda; Terapia SA - Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632 - Romania; Wessling Hungary Kft - 1047 Budapest, Foti u.56. - Ungheria. Produzione: Ranbaxy Laboratories Limited - Paonta Sahib, District: Sirmour, Himachal Pradesh 173025 - India. Confezionamento primario e secondario: Ranbaxy Laboratories Limited - Paonta Sahib, District: Sirmour, Himachal Pradesh 173025 - India Ranbaxy Ireland Ltd. - Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary - Irlanda; Terapia SA - Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632 - Romania. Confezionamento secondario: Basics GmbH - Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen - Germania; PharmaPack international BV - Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer - Olanda; Prestige Promotion GmbH - Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim - Germania; Silvano Chiapparoli Logistica SpA - Via Delle Industrie Snc - 26814 Livraga (LO) - Italia. Indicazioni terapeutiche: Omeprazolo Germed Pharma e' indicato per: Adulti: Trattamento delle ulcere duodenali; Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali; Trattamento delle ulcere gastriche; Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche; Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata; Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS; Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio; Trattamento dell'esofagite da reflusso; Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso guarita; Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo; Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Uso pediatrico: Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg; Trattamento dell'esofagite da reflusso; Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo; Bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni: Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister OPA/AL/PE/ALb - AIC n. 040883047 (in base 10) 16ZNV7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1 -48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,91. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Omeprazolo Germed Pharma e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.