Gazzetta n. 274 del 25 novembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vesomni» Estratto determina V & A n. 2234/2014 del 3 novembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VESOMNI, nelle forme e confezioni: "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 10 compresse in blister AL/AL; "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse in blister AL/AL; "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse in blister AL/AL; "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 28 compresse in blister AL/AL; "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse in blister AL/AL; "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 50 compresse in blister AL/AL; "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 56 compresse in blister AL/AL; "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 60 compresse in blister AL/AL; "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 90 compresse in blister AL/AL; "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 100 compresse in blister AL/AL; "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 200 compresse in blister AL/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Astellas Pharma S.p.A., via del Bosco rinnovato, n. 6 - U7, cap. 20090, Assago (MI), Codice fiscale 04754860155. Confezioni: "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 10 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254010 (in base 10) 19807U (in base 32); "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254022 (in base 10) 198086 (in base 32); "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254034 (in base 10) 19808L (in base 32); "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254046 (in base 10) 19808Y (in base 32); "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254059 (in base 10) 19809C (in base 32); "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 50 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254061 (in base 10) 19809F (in base 32); "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 56 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254073 (in base 10) 19809T (in base 32); "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 60 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254085 (in base 10) 1980B5 (in base 32); "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254097 (in base 10) 1980BK (in base 32); "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 100 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254109 (in base 10) 1980BX (in base 32); "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 200 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254111 (in base 10) 1980BZ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: uno strato di 6 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 4,5 mg di solifenacina base e uno strato di 0,4 mg di tamsulosina cloridrato, equivalenti a 0,37 mg di tamsulosina base. Eccipienti: mannitolo (E421), maltosio, macrogol 7.000.000, macrogol 8000, magnesio stearato (E470b), butilidrossitoluene (E321), silice colloidale anidra (E551), ipromellosa (E464), ferro ossido rosso (E172). Produttore del principio attivo: Astellas Pharma Tech Co., Ltd., Takahagi Technology Center 160-2, Akahama, Takahagi-shi, Ibaraki, Postcode 318-0001, Giappone. Astellas Ireland Co. Ltd, Damastown Road, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin Postcode 15, Irlanda. Produttore del prodotto finito: Astellas Pharma Europe B.V., Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Olanda (confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche. Trattamento dei sintomi da riempimento (urgenza, aumentata frequenza della minzione) da moderati a gravi e sintomi di svuotamento associati a iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini che non rispondono adeguatamente al trattamento in monoterapia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 10 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254010 (in base 10) 19807U (in base 32); "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254022 (in base 10) 198086 (in base 32); "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254034 (in base 10) 19808L (in base 32); "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254046 (in base 10) 19808Y (in base 32); "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254059 (in base 10) 19809C (in base 32); "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 50 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254061 (in base 10) 19809F (in base 32); "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 56 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254073 (in base 10) 19809T (in base 32); "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 60 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254085 (in base 10) 1980B5 (in base 32); "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254097 (in base 10) 1980BK (in base 32); "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 100 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254109 (in base 10) 1980BX (in base 32); "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 200 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254111 (in base 10) 1980BZ (in base 32); Classe di rimborsabilita'. Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 10 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254010 (in base 10) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254022 (in base 10) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254034 (in base 10) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254046 (in base 10) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254059 (in base 10) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 50 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254061 (in base 10) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 56 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254073 (in base 10) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 60 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254085 (in base 10) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254097 (in base 10) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 100 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254109 (in base 10) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; "6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato" 200 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043254111 (in base 10) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.