Gazzetta n. 273 del 24 novembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosin Doc Generici» Estratto determina V & A n. 2251/2014 del 3 novembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale: TAMSULOSIN DOC GENERICI Procedura EU numeri: IT/H/0202/001/II/016/G; B.II.a.3.b5 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifica sostenuta da uno studio di bioequivalenza; B.II.d.1.e - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati; B.II.b.4.d - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi; B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte). E' autorizzata la seguente variazione: 1) Modifica nella composizione quantitativa, in termini di eccipienti, delle capsule di TAMSULOSIN DOC generici 0.4 mg capsule rigide a rilascio modificato, con conseguente riduzione del peso del contenuto della capsula da 356.87 mg a 120.00 mg. La modifica e' supportata da uno studio di bioequivalenza; 2) Aumento della dimensione del lotto del prodotto finito da 1440000 capsule a 4100000 capsule; 3) Modifica di alcuni limiti di specifica del test di dissoluzione in tampone fosfato pH 6.8 per il prodotto finito: da - 60-80% in 2 ore a 45-65% in 90 minuti; da - 80% in 5 ore - a ≥ 80% in 360 minuti; 4) Sostituzione del metodo analitico HPLC per l'identificazione e la quantificazione (titolo) del principio attivo nel prodotto finito (M32P52-03.QC.TSL.002.C/11) con un nuovo metodo HPLC per identificazione/titolo del principio attivo e per la determinazione delle impurezze. (M32P52-03.QC.NUS.27362). 5) Sostituzione del metodo analitico HPLC per la determinazione delle impurezze (M32P52-05.QC.TSL.002.C/5) con un nuovo metodo HPLC per identificazione/titolo del principio attivo e per la determinazione delle impurezze. (M32P52-03.QC.NUS.27362) - relativamente al medicinale: TAMSULOSIN DOC GENERICI - ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.