Gazzetta n. 273 del 24 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 11 novembre 2014 Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, di nuove confezioni di taluni medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1337/2014). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti Semplici", foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante "Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute" ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) No. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 26 settembre 2014 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° agosto al 31 agosto 2014 e riporta l'insieme delle nuove confezioni autorizzate; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo, dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 22 ottobre 2014; Determina: Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini della fornitura: FLUENZ TETRA; ISENTRESS; OLANZAPINA GLENMARK; RISTABEN; SYNAGIS; descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', nelle more della presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale domanda di diversa classificazione. Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio prezzi & rimborso - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Roma, 11 novembre 2014 Il direttore generale: Pani   Allegato Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Nuove confezioni di farmaci gia' registrati mediante procedura centralizzata. FLUENZ TETRA Codice ATC - Principio Attivo: J07BB03 - Influenza, live attenuated Titolare: MEDIMMUNE LLC GUUE 26/09/2014 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche Profilassi dell'influenza in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 24 mesi e 18 anni. L'uso di Fluenz Tetra deve basarsi su raccomandazioni ufficiali. Modo di somministrazione L'immunizzazione deve avvenire mediante somministrazione nasale. Non iniettare Fluenz Tetra. Fluenz Tetra e' somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici. Dopo aver somministrato meta' della dose in una narice, somministrare l'altra meta' nell'altra narice immediatamente o poco tempo dopo. Il paziente puo' respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non e' necessario inspirare attivamente o inalare. Vedere il paragrafo 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per le istruzioni relative alla somministrazione. Confezioni autorizzate: EU/1/13/887/002 AIC: 043173020 /E VIRUS DELL'INFLUENZA RICOMBINANTE (VIVO ATTENUATO) - SPRAY NASALE, SOSPENSIONE - USO NASALE - NEBULIZZATORE (VETRO) 0,2 ML - 1 NEBULIZZATORE Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Regime di prescrizione Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Nuove confezioni ISENTRESS Codice ATC - Principio Attivo: JO5AX08 - Raltegravir Titolare: MERCK SHARP & DOHME LIMITED GUUE 26/09/2014 Indicazioni terapeutiche ISENTRESS e' indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) in adulti, adolescenti, bambini e lattanti da 4 settimane di vita in poi (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2). Modo di somministrazione La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Uso orale. ISENTRESS 400 mg compresse puo' essere somministrato con o senza cibo. Le compresse non devono essere masticate, frantumate o divise a causa dei cambiamenti previsti nel profilo farmacocinetico. Confezioni autorizzate: EU/1/07/436/005 AIC: 038312056 /E 100 MG - GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE - USO ORALE - BUSTINE (PET/ALU/LLDPE) - 60 BUSTINE Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Regime di prescrizione Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Infettivologo (RNRL) Nuove confezioni OLANZAPINA GLENMARK Codice ATC - Principio Attivo: NO5AH03 - Olanzapina Titolare: GLENMARK PHARMACEUTICALS EUROPE LIMITED GUUE 26/09/2014 Indicazioni terapeutiche Adulti Olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Modo di somministrazione Olanzapina puo' essere somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti poiche' l'assorbimento non e' influenzato dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. Olanzapina Glenmark Europe compresse orodispersibili deve essere assunta per bocca ove si scioglie rapidamente nella saliva e puo' essere inghiottita facilmente. In alternativa, immediatamente prima dell'assunzione, puo' essere disciolta in in un bicchiere pieno di acqua o di altre bevande idonee (succo d'arancia, succo di mela, latte o caffe'). Confezioni autorizzate: EU/1/09/587/018 AIC: 043547189 /E 20 MG -COMPRESSA - USO ORALE - BLISTER (ALU/ALU) - 56 COMPRESSE EU/1/09/587/019 AIC: 043547191 /E 20 MG -COMPRESSA- USO ORALE - BLISTER (ALU/ALU) - 70 COMPRESSE Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione degli PSUR non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente. Regime di prescrizione Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Nuove confezioni RISTABEN Codice ATC - Principio Attivo: A1OBH01 - Sitagliptin Titolare: MERCK SHARP & DOHME LIMITED GUUE 26/09/2014 Indicazioni terapeutiche Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Ristaben e' indicato per migliorare il controllo glicemico: in monoterapia ? in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed esercizio fisico da soli e per i quali la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza. in duplice terapia orale in associazione con ? metformina quando dieta ed esercizio fisico piu' metformina da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia. ? una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico piu' la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia e quando la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza. ? un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARE) (es., un tiazolidinedione) quando e' appropriato fuso di un agonista PPARE e quando dieta ed esercizio fisico piu' l'agonista PPARLIda solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia. in triplice terapia orale in associazione con ? una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo adeguato della glicemia. ? un agonista PPAR? e metformina quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARE e quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo adeguato della glicemia. Ristaben e' anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina) quando dieta ed esercizio piu' un dosaggio stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia. Modo di somministrazione Ristaben puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Confezioni autorizzate: EU/1/10/621/019 AIC: 043563194 /E 25 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER (PVC/PE/PVDC/ALL) - 30 COMPRESSE EU/1/10/621/020 AIC: 043563206 /E 25 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER (PVC/PE/PVDC/ALL) - 90 COMPRESSE EU/1/10/621/021 AIC: 043563218 /E 50 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER (PVC/PE/PVDC/ALL) - 30 COMPRESSE EU/1/10/621/022 AIC: 043563220 /E 50 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER (PVC/PE/PVDC/ALL) - 90 COMPRESSE EU/1/10/621/023 AIC: 043563232 /E 100 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER (PVC/PE/PVDC/ALL) - 30 COMPRESSE EU/1/10/621/024 AIC: 043563244 /E 100 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER (PVC/PE/PVDC/ALL) - 90 COMPRESSE Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: ^ su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ^ ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Regime di prescrizione Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista - endocrinologo - geriatra (RRL). Nuove confezioni SYNAGIS Codice ATC - Principio Attivo: JO6BB16 - Palivizumab Titolare: ABBVIE LTD GUUE 26/09/2014 Indicazioni terapeutiche Synagis e' indicato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS) in bambini ad alto rischio di malattia VRS: • Bambini nati con eta' gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane e con un'eta' inferiore ai 6 mesi al momento dell'inizio dell'epidemia stagionale da VRS. • Bambini di eta' inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi. • Bambini di eta' inferiore ai 2 anni con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa. Modo di somministrazione Palivizumab viene somministrato per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia. Il muscolo del gluteo non deve essere usato spesso come sito di iniezione poiche' si rischia di danneggiare il nervo sciatico. L'iniezione dev'essere eseguita attraverso la tecnica asettica standard. Le quantita' di medicinale superiori ad 1 ml devono essere somministrate in dosi separate. Per assicurare che sia ricostituito il corretto volume di Synagis, vedere paragrafo 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Confezioni autorizzate: EU/1/99/117/003 AIC: 034529038 /E 100 MG/ML - SOLUZIONE INIETTABILE - VIA INTRAMUSCOLARE - FLACONCINO (VETRO) - 0.5 ML - 1 FLACONCINO EU/1/99/117/004 AIC: 034529040 /E 100 MG/ML - SOLUZIONE INIETTABILE - VIA INTRAMUSCOLARE - FLACONCINO (VETRO) - 1.0 ML - 1 FLACONCINO Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodi di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentate allo stesso tempo. Regime di prescrizione Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).