Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Ioduro ( Estratto determina V & A n. 2355/2014 del 5 novembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO IODURO (131 I) GE HEALTHCARE, nelle forme e confezioni: «74 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml; «925 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: GE Healthcare s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36 - 20126 Milano - Codice fiscale 01778520302; Confezione: «74 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml - A.I.C. n. 039083011 (in base 10) 158R03 (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Validita' prodotto integro: 39 giorni dalla data e ora della fine della produzione e 31 giorni dalla data e ora di calibrazione riportata in etichetta; Produttore del principio attivo: IRE stabilimento sito in Zoning Industriel, Avenue de l'Esperance - 6220 Fleurus - Belgio; NTP Radioisotopes (PTY.) LTD (NECSA) stabilimento sito in Building P1700 and P1701 (Radiochemicals) - PO Box 582 - 0001 Pretoria - Repubblica Sudafricana; Produttore del prodotto finito: GE Healthcare Buchler GMBH & CO. KG stabilimento sito in Gieselweg 1 - 38110 Braunschweig - Germania (produzione completa, controllo e rilascio dei lotti); Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: sodio ioduro (131 I) 74 MBq alla data e ora di calibrazione; eccipienti: sodio tiosolfato pentaidrato; disodio idrogeno fosfato dodecaidrato; sodio diidrogenofosfato diidrato; sodio idrossido; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili; Confezione: «925 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml - A.I.C. n. 039083023 (in base 10) 158R0H (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Validita' prodotto integro: 39 giorni dalla data e ora della fine della produzione e 31 giorni dalla data e ora di calibrazione riportata in etichetta; Produttore del principio attivo: IRE stabilimento sito in Zoning Industriel, Avenue de l'Esperance - 6220 Fleurus - Belgio; NTP Radioisotopes (PTY.) LTD (NECSA) stabilimento sito in Building P1700 and P1701 (Radiochemicals) - PO Box 582 - 0001 Pretoria - Repubblica Sudafricana; Produttore del prodotto finito: GE Healthcare Buchler GMBH & CO. KG stabilimento sito in Gieselweg 1 - 38110 Braunschweig - Germania (produzione completa, controllo e rilascio dei lotti); Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: sodio ioduro (131 I) 925 MBq alla data e ora di calibrazione; eccipienti: sodio tiosolfato pentaidrato; disodio idrogeno fosfato dodecaidrato; sodio diidrogenofosfato diidrato; sodio idrossido; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche Uso terapeutico La terapia della tiroide con radioiodio e' indicata per: il trattamento della malattia di Graves, del gozzo multinodulare tossico, dei noduli tiroidei funzionalmente autonomi; il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare compresa la forma metastatica. La terapia con sodio ioduro (131 I) e' spesso associata ad interventi chirurgici e a farmaci antitiroidei. Uso diagnostico 1. Lo ioduro di sodio puo' essere somministrato come dose «tracciante» per studiare la cinetica del radioiodio. La stima della captazione tiroidea e dell'effettiva emivita ottenuta con una determinata dose tracciante puo' essere utilizzata per calcolare l'attivita' richiesta per la terapia con radioiodio. 2. Nel trattamento del carcinoma tiroideo, il sodio ioduro (131 I) e' utilizzato per identificare residui della tiroide e metastasi (dopo ablazione chirurgica). 3. Scintigrafia tiroidea con sodio ioduro (131 I) per patologie benigne solo quando non siano disponibili radiofarmaci con una dosimetria piu' favorevole, ad es.99m Tc o123 I. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 039083011 - «74 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 039083023 - «925 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 039083011 - «74 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 039083023 - «925 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata di 90 giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa determinazione sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.