Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fostimon» Estratto determina V & A n. 2352/2014 del 5 novembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FOSTIMON nella forma e confezioni: «225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi,; «225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi,; «225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi,; «300 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi,; «300 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 flaconcino + 5 siringhe preriempite con 10 aghi,; «300 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Martiri Di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi, codice fiscale n. 10616310156; confezioni: «225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi, A.I.C. n. 032921138 (in base 10), 0ZDPKL (in base 32); «225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi, A.I.C. n. 032921140 (in base 10), 0ZDPKN (in base 32); «225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi, A.I.C. n. 032921153 (in base 10), 0ZDPL1 (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore del principio attivo: Qingdao Huashan Biochemical Co. Ltd, stabilimento sito in n. 7 Workshop, Sapphire Industrial Zone, Huashan Town - Jimo City - Qingdao Shandong - Cina; IBSA Institut Biochimique SA - Site Lamone, stabilimento sito in via Cantonale, zona Serta - 6814 Lamone (Svizzera); IBSA Institut Biochimique SA - Site Reparto principi attivi biologici, stabilimento sito in via Industria n. 6852 Cadempino (Svizzera); produttore del prodotto finito: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., stabilimento sito in via Martiri di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi (produzione siringhe pre-riempite di solvente e rilascio lotti); IBSA Institut Biochimique SA - Site Lamone, stabilimento sito in via Cantonale, zona Serta - 6814 Lamone (Svizzera), produzione della polvere liofilizzata in flaconcini, confezionamento primario e secondario; IBSA Institut Biochimique SA - Site Pambio Noranco, stabilimento sito in via del Piano - 6915 Pambio Noranco (Svizzera), confezionamento secondario; IBSA Institut Biochimique SA, stabilimento sito in via al Molino - 6926 Montagnola (Svizzera), controlli biologici e di sicurezza; Eurofins Biolab S.r.l., via Buozzi n. 2 - 20090 Vimodrone (Italia), controlli biologici e di sicurezza; IBSA Institut Biochimique SA, stabilimento sito in via al Ponte n. 13 - 6903 Lugano (Svizzera), controlli finali sul prodotto finito; composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: urofollitropina 225 UI; eccipienti: lattosio; composizione: ogni siringa preriempita da un ml contiene: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili; confezioni: «300 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi, A.I.C. n. 032921165 (in base 10), 0ZDPLF (in base 32); «300 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 flaconcino + 5 siringhe preriempite con 10 aghi, A.I.C. n. 032921177 (in base 10), 0ZDPLT (in base 32); «300 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi, A.I.C. n. 032921189 (in base 10), 0ZDPM5 (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; produttore del principio attivo: Qingdao Huashan Biochemical Co. Ltd stabilimento sito in n. 7 Workshop, Sapphire Industrial Zone, Huashan Town - Jimo City - Qingdao Shandong - Cina; IBSA Institut Biochimique SA - Site Lamone, stabilimento sito in via Cantonale, zona Serta - 6814 Lamone (Svizzera); IBSA Institut Biochimique SA - Site Reparto principi attivi biologici, stabilimento sito in via Industria n. 6852 Cadempino (Svizzera); produttore del prodottto finito: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., stabilimento sito in via Martiri di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi, produzione siringhe pre-riempite di solvente e rilascio lotti; IBSA Institut Biochimique SA - Site Lamone, stabilimento sito in via Cantonale, zona Serta - 6814 Lamone (Svizzera), produzione della polvere liofilizzata in flaconcini, confezionamento primario e secondario; IBSA Institut Biochimique SA - Site Pambio Noranco, stabilimento sito in via del Piano - 6915 Pambio Noranco (Svizzera), confezionamento secondario; IBSA Institut Biochimique SA, stabilimento sito in via al Molino - 6926 Montagnola (Svizzera), controlli biologici e di sicurezza; Eurofins Biolab S.r.l., via Buozzi n. 2 - 20090 Vimodrone (Italia), controlli biologici e di sicurezza; IBSA Institut Biochimique SA, stabilimento sito in via al Ponte n. 13 6903 Lugano (Svizzera), controlli finali sul prodotto finito; composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: urofollitropina 300 UI; eccipienti: lattosio; composizione: ogni siringa preriempita da un ml contiene: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: sterilita' femminile. Induzione dell'ovulazione, in associazione con gonadotropina corionica, in pazienti affette da sindrome dell'ovaio policistico; amenorrea o stati anovulatori da insufficienza della fase follicolare; altri stati di infertilita' associata ad un aumentato rapporto LH/FSH. «Fostimon» e' indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte ad induzione dell'ovulazione nei programmi di fertilizzazione in vitro (IVF) ed altre tecniche di riproduzione assistita (FIVET-GIFT-ZIFT). Sterilita' maschile. Induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo, in associazione alla gonadotropina corionica umana (hCG). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 032921138 - «225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 032921140 - «225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 032921153 - «225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 032921165 - «300 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 032921177 - «300 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 flaconcino + 5 siringhe preriempite con 10 aghi; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 032921189 - «300 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 032921138 - «225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 032921140 - «225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 032921153 - «225 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 032921165 - «300 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 032921177 - «300 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 flaconcino + 5 siringhe preriempite con 10 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 032921189 - «300 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.