Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Polioinfanrix» Estratto determina V & A n. 2351/2014 del 5 novembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ''POLIOINFANRIX'', nelle forme e confezioni: "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa da 0,5 ml senza ago; "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 20 siringhe da 0,5 ml senza ago; "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 10 siringhe da 0,5 ml senza ago; "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa da 0,5 ml con 2 aghi; "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 20 siringhe da 0,5 ml con 40 aghi; "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 10 siringhe da 0,5 ml con 20 aghi; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona (VR), Via A. Fleming, 2, CAP 37135, Italia, Codice Fiscale 00212840235; Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa da 0,5 ml senza ago - AIC n. 037157043 (in base 10) 13FY5M (in base 32) Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 20 siringhe da 0,5 ml senza ago - AIC n. 037157056 (in base 10) 13FY60 (in base 32) Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 10 siringhe da 0,5 ml senza ago - AIC n. 037157068 (in base 10) 13FY6D (in base 32) Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa da 0,5 ml con 2 aghi - AIC n. 037157070 (in base 10) 13FY6G (in base 32) Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 20 siringhe da 0,5 ml con 40 aghi - AIC n. 037157082 (in base 10) 13FY6U (in base 32). Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 10 siringhe da 0,5 ml con 20 aghi - AIC n. 037157094 (in base 10) 13FY76 (in base 32) Forma Farmaceutica: Sospensione iniettabile in siringa preriempita Composizione: 1 siringa preriempita contiene: Principio Attivo tossoide difterico non meno di 30 UI; tossoide tetanico non meno di 40 UI; antigeni della bordetella pertussis: tossoide pertossico 25 mcg; emoagglutinina filamentosa 25 mcg; pertactina 8 mcg; virus della poliomielite (inattivati): tipo 1 (ceppo Mahoney) 40 D- unita' antigene; tipo 2 (ceppo MEF-1) 8 D- unita' antigene; tipo 3 (ceppo Saukett) 32 D- unita' antigene; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 037157043 - "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa da 0,5 ml senza ago Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 037157056 - "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 20 siringhe da 0,5 ml senza ago Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 037157068 - "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 10 siringhe da 0,5 ml senza ago Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 037157070 - "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa da 0,5 ml con 2 aghi Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 037157082 - "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 20 siringhe da 0,5 ml con 40 aghi Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 037157094 - "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 10 siringhe da 0,5 ml con 20 aghi Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: 037157043 - "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa da 0,5 ml senza ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: 037157056 - "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 20 siringhe da 0,5 ml senza ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: 037157068 - "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 10 siringhe da 0,5 ml senza ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: 037157070 - "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa da 0,5 ml con 2 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: 037157082 - "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 20 siringhe da 0,5 ml con 40 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: 037157094 - "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 10 siringhe da 0,5 ml con 20 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Adeguamento standard terms Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni gia' autorizzate, come di seguito indicato: da: 037157017 - "sospensione iniettabile" 1 siringa pre-riempita da 0,5 ml 037157029 - "sospensione iniettabile" 20 siringhe pre-riempite da 0,5 ml 037157031 - "sospensione iniettabile" 10 siringhe pre-riempite da 0.5 ml a: 037157017 - "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa da 0,5 ml con 1 ago 037157029 - "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 20 siringhe da 0,5 ml con 20 aghi 037157031 - "sospensione iniettabile in siringa preriempita" 10 siringhe da 0,5 ml con 10 aghi Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.