Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Boiser» Estratto determina V & A_n. 2350/2014 del 5 novembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «BOISER», nelle forme e confezioni: "100 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/Al; "100 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al; "100 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/Al; "100 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/Al; "100 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/Al; "100 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/Al; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: TIitolare AIC: Crinos S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Via Pavia, 6, cap. 20136, Italia, Codice Fiscale 03481280968; Confezione: «100 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 042770038 (in base 10) 18T7MQ (in base 32) Confezione: «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 042770040 (in base 10) 18T7MS (in base 32) Confezione: «100 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 042770065 (in base 10) 18T7NK (in base 32) Confezione: «100 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 042770077 (in base 10) 18T7NX (in base 32) Confezione: «100 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 042770091 (in base 10) 18T7PC (in base 32) Confezione: «100 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 042770115 (in base 10) 18T7Q3 (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Dipharma Francis S.r.l. stabilimento sito in Via XXIV Maggio 40 - 33036 Mereto di Tomba - Udine; Produttore del prodotto finito: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. stabilimento sito in ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice - Polonia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti); STADA Arzneimittel AG stabilimento sito in Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel - Germania (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti); Hemofarm AD stabilimento sito in Beogradski Put bb - 26300 Vršac - Serbia (confezionamento primario e secondario); LAMP SAN PROSPERO S.p.A. stabilimento sito in Via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero - Modena (confezionamento primario e secondario); De Salute S.R.L. stabilimento sito in Via Biasini, 26 - 26015 Soresina - Cremona (confezionamento secondario); S.C.F. S.N.C. DI GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO stabilimento sito in Via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi (confezionamento secondario); Composizione: una compressa contiene: Principio Attivo: cilostazolo 100,0 mg Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, carmellosa calcica, ipromellosa, magnesio stearato; Indicazioni terapeutiche: Boiser e' indicato per aumentare la distanza massima percorsa a piedi senza dolore in pazienti con claudicatio intermittens, senza dolore a riposo e senza necrosi dei tessuti periferici (arteriopatia periferica - classe Fontaine II). Boiser deve essere usato come trattamento secondario in pazienti in cui le modificazioni dello stile di vita (compreso smettere di fumare e programmi di esercizio fisico (sorvegliati)) ed altri opportuni interventi non siano riusciti a migliorare sufficientemente i sintomi della loro claudicatio intermittens. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042770038 - "100 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/Al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042770040 - "100 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042770065 - "100 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/Al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042770077 - "100 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/Al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042770091 - "100 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/Al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042770115 - "100 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/Al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042770038 - «100 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 042770040 - «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 042770065 - «100 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 042770077 - «100 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 042770091 - «100 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 042770115 - «100 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione , di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.