Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nicotina Fertin». Estratto determina V & A n. 2349/2014 del 5 novembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NICOTINA FERTIN nelle forme e confezioni: «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 12 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 20 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 24 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 30 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 36 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 48 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 50 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 80 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 96 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 108 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 12 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 20 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 24 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 30 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 36 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 48 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 50 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 80 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 96 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 108 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 12 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 20 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 24 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 30 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 36 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 48 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 50 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 80 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 96 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 108 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 12 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 20 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 24 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 30 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 36 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 48 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 50 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 80 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 96 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 108 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Fertin Pharma A/S, con sede legale e domicilio fiscale in Vejle - Danimarca, Dandyvej 19, CAP DK-7100, Danimarca (DK); Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 12 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593018 (in base 10) 18MURU (in base 32); Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 20 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593020 (in base 10) 18MURW (in base 32); Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 24 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593032 (in base 10) 18MUS8 (in base 32); Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 30 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593044 (in base 10) 18MUSN (in base 32); Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 36 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593057 (in base 10) 18MUT1 (in base 32); Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 48 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593069 (in base 10) 18MUTF (in base 32); Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 50 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593071 (in base 10) 18MUTH (in base 32); Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 80 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593083 (in base 10) 18MUTV (in base 32); Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 96 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593095 (in base 10) 18MUU7 (in base 32); Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 108 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593107 (in base 10) 18MUUM (in base 32); Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 12 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593119 (in base 10) 18MUUZ (in base 32); Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 20 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593121 (in base 10) 18MUV1 (in base 32); Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 24 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593133 (in base 10) 18MUVF (in base 32); Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 30 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593145 (in base 10) 18MUVT (in base 32); Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 36 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593158 (in base 10) 18MUW6 (in base 32); Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 48 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593160 (in base 10) 18MUW8 (in base 32); Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 50 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593172 (in base 10) 18MUWN (in base 32); Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 80 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593184 (in base 10) 18MUX0 (in base 32); Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 96 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593196 (in base 10) 18MUXD (in base 32); Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 108 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593208 (in base 10) 18MUXS (in base 32); Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 12 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593210 (in base 10) 18MUXU (in base 32); Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 20 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593222 (in base 10) 18MUY6 (in base 32); Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 24 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593234 (in base 10) 18MUYL (in base 32); Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 30 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593246 (in base 10) 18MUYY (in base 32); Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 36 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593259 (in base 10) 18MUZC (in base 32); Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 48 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593261 (in base 10) 18MUZF (in base 32); Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 50 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593273 (in base 10) 18MUZT (in base 32); Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 80 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593285 (in base 10) 18MV05 (in base 32); Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 96 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593297 (in base 10) 18MV0K (in base 32); Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 108 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593309 (in base 10) 18MV0X (in base 32); Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 12 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593311 (in base 10) 18MV0Z (in base 32); Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 20 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593323 (in base 10) 18MV1C (in base 32); Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 24 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593335 (in base 10) 18MV1R (in base 32); Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 30 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593347 (in base 10) 18MV23 (in base 32); Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 36 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593350 (in base 10) 18MV26 (in base 32); Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 48 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593362 (in base 10) 18MV2L (in base 32); Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 50 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593374 (in base 10) 18MV2Y (in base 32); Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 80 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593386 (in base 10) 18MV3B (in base 32); Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 96 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593398 (in base 10) 18MV3Q (in base 32); Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 108 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042593400 (in base 10) 18MV3S (in base 32); Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata; Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; Produttore del principio attivo: Cambrex Charles City inc. stabilimento sito in 1205 Eleventh Street, Charles City, Iowa 50616 - Stati Uniti d'America; Fertin Pharma A/S stabilimento sito in Fertinvej 5, DK - 7100 Vejle - Danimarca; Fertin Pharma A/S stabilimento sito in Dandyvej 19, DK - 7100 Vejle - Danimarca; Produttore del prodotto finito: Fertin Pharma A/S stabilimento sito in Industrivej 8, DK - 7100 Vejle - Danimarca (confezionamento primario e secondario); Fertin Pharma A/S stabilimento sito in Dandyvej 19, DK - 7100 Vejle - Danimarca (controllo e rilascio dei lotti); Fertin Pharma A/S stabilimento sito in Fertinvej 5, DK - 7100 Vejle - Danimarca (produzione); Eurofins Pharma A/S stabilimento sito in Oernebjergvej 1, DK - 2600 Glostrup - Danimarca (controllo); Composizione: una gomma da masticare medicata contiene: principio attivo: gomma da 2 mg: nicotina 2,0 mg (pari a 13,2 mg di resinato di nicotina); gomma da 4 mg: nicotina 4,0 mg (pari a 26,5 mg di resinato di nicotina); eccipienti: gomma da 2 mg - gusto limone: centro della gomma: gomma base (contiene idrossitoluene butilato [E 321]); xilitolo; calcio carbonato; sodio carbonato anidro; aroma menta piperita; sodio bicarbonato; aroma coolmix; L-mentolo; acesulfame K; sucralosio; rivestimento della gomma: maltitolo (E 965); maltitolo, liquido; aroma limone; titanio diossido (E 171); L-mentolo; Sucralosio; gomma da 4 mg - gusto limone: centro della gomma: gomma base (contiene idrossitoluene butilato [E 321]); xilitolo; calcio carbonato; sodio carbonato anidro; aroma menta piperita; aroma coolmix; L-mentolo; acesulfame K; sucralosio; rivestimento della gomma: maltitolo (E 965); maltitolo liquido; aroma limone; titanio diossido (E 171); L-mentolo; sucralosio; gomma da 2 mg - gusto menta piperita: centro della gomma: gomma base (contiene idrossitoluene butilato [E 321]); xilitolo; calcio carbonato; sodio carbonato anidro; aroma menta piperita; sodio bicarbonato; aroma coolmix; L-mentolo; acesulfame K; sucralosio; rivestimento della gomma: maltitolo (E 965); maltitolo, liquido; aroma menta piperita; titanio diossido (E 171); aroma coolmix; L-mentolo; sucralosio; gomma da 4 mg - gusto menta piperita: centro della gomma: gomma base (contiene idrossitoluene butilato [E 321]); xilitolo; calcio carbonato; sodio carbonato anidro; aroma menta piperita; aroma coolmix; L-mentolo; acesulfame K; sucralosio; rivestimento della gomma: maltitolo (E 965); maltitolo, liquido; aroma menta piperita; titanio diossido (E 171); aroma coolmix; L-mentolo; sucralosio; Indicazioni terapeutiche: La nicotina e' indicata per il trattamento della dipendenza da tabacco mediante sollievo dei sintomi di astinenza da nicotina, incluso il desiderio (vedere paragrafo 5.1), facilitando pertanto la cessazione del fumo o la temporanea riduzione del fumo in pazienti motivati a smettere di fumare. L'obiettivo finale e' la cessazione permanente dell'uso di tabacco. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 042593018 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 12 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593020 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 20 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593032 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 24 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593044 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 30 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593057 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 36 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593069 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 48 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593071 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 50 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593083 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 80 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042593095 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 96 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593107 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 108 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593119 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 12 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593121 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 20 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593133 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 24 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593145 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 30 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593158 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 36 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593160 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 48 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593172 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 50 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593184 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 80 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593196 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 96 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593208 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 108 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593210 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 12 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593222 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 20 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593234 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 24 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593246 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 30 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593259 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 36 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593261 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 48 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593273 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 50 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593285 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 80 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593297 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 96 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593309 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 108 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593311 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 12 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593323 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 20 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593335 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 24 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593347 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 30 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593350 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 36 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593362 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 48 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593374 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 50 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593386 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 80 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593398 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 96 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042593400 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 108 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 042593018 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 12 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593020 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 20 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593032 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 24 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593044 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 30 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593057 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 36 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593069 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 48 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593071 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 50 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593083 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 80 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593095 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 96 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593107 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 108 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593119 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 12 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593121 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 20 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593133 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 24 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593145 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 30 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593158 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 36 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593160 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 48 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593172 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 50 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593184 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 80 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593196 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 96 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593208 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto limone» 108 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593210 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 12 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593222 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 20 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593234 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 24 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593246 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 30 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593259 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 36 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593261 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 48 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593273 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 50 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593285 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 80 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593297 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 96 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593309 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 108 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593311 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 12 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593323 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 20 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593335 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 24 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593347 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 30 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593350 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 36 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593362 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 48 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593374 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 50 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593386 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 80 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593398 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 96 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; Confezione: A.I.C. n. 042593400 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta piperita» 108 gomme da masticare medicate in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.